hhcホットライン (平日9時~18時 土日・祝日9時~17時)
フリーダイヤル0120-419-497
Eisai hhc hotline Product Q&A
キーワードまたは文章で検索できます(200文字以内)
Q&A検索
キーワードの間に半角スペースを入れるとAND検索になります。
キーワードの間に"|"を入れるとOR検索になります。
キーワードの間に" -"を入れるとハイフンの後ろのキーワードを除外して検索します。
Drug Information
使用期限検索
  • 文字サイズ変更
  • S
  • M
  • L
PAGE TOP
  • No : 16190
  • 公開日時 : 2020/09/29 18:41
  • 更新日時 : 2023/08/19 09:19
  • 印刷

【ルネスタ】 腎機能障害・透析患者への投与について教えてください。

【ルネスタ】 
 
腎機能障害・透析患者への投与について教えてください。
カテゴリー : 

回答

電子添文には以下の記載があります。(引用1、2)
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
本剤のクリアランスが低下し、血中濃度が上昇するおそれがある。
 
また、電子添文 7. 用法及び用量に関連する注意 7.3 に「高度の肝機能障害又は高度の腎機能障害のある患者では、1回1mgを投与することとし、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。なお増量する場合には、1回2mgを超えないこと。」と記載があります。
なお、透析患者にルネスタ投与したデータや透析除去率を検討したデータはありません。

【関連情報】
電子添文 16. 薬物動態 16.5 排泄に以下の記載があります。(引用3、4)
外国人健康成人男性に14C標識-ゾピクロン7.5mgを単回経口投与したとき、投与後120時間までに、投与した放射能の74.8%が尿中に排泄され、そのうち約85%が投与後24時間までに排泄された。糞中には、15.8%が排泄された。
 
インタビューフォームV. 治療に関する項目 4. 用法及び用量に関連する注意に以下の記載があります。(引用5)
(解説)7.3 外国臨床試験において、高度の肝機能障害患者及び高度の腎機能障害患者では、本剤のAUC0­-infがそれぞれ80%及び45%増加したことから、高度の肝機能障害患者及び高度の腎機能障害患者での開始用量を1mg、最大用量を2mgに設定した。
 
また、腎機能障害患者の体内動態についてインタビューフォーム VII. 薬物動態に関する項目 10. 特定の背景を有する患者 に以下の記載があります。(引用6、7)
10. 特定の背景を有する患者
(1)腎機能障害患者(外国人データ)
外国人健康成人及び腎機能障害患者(CLcr 50~79mL/min(軽度)、30~49mL/min(中等度)、<30mL/min(高度))を対象に、本剤3mgを単回経口投与し、薬物動態を比較した。
いずれの重症度の患者においても、健康成人と比較してエスゾピクロンのCmaxは、軽度、中等度、高度の順に、22%、8%、25%上昇し、AUC0­-infは、40%、28%、45%増加した。また、t1/2の幾何平均値は7.3時間、7.2時間、7.8時間であり、健康成人のt1/2の6.0時間と比較して、1.3時間、1.2時間、1.8時間の延長がみられた。
 
ルネスタ錠の用法及び用量は以下の通りです。(引用8)
通常、成人にはエスゾピクロンとして1回2mgを、高齢者には1回1mgを就寝前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、成人では1回3mg、高齢者では1回2mgを超えないこととする。
 

【引用】
1)ルネスタ錠1mg・錠2mg・錠3mg 電子添文 2022年7月改訂(第1版) 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.2 腎機能障害患者
2)ルネスタ錠1mg・錠2mg・錠3mg 電子添文 2022年7月改訂(第1版) 7. 用法及び用量に関連する注意 7.3
3)ルネスタ錠1mg・錠2mg・錠3mg 電子添文 2022年7月改訂(第1版) 16. 薬物動態 16.5 排泄
4)社内資料:外国人健康成人を対象としたマスバランス試験(外国試験) CTD 2.7.6.23 [LUN-0042]
5)ルネスタ錠1mg・錠2mg・錠3mg インタビューフォーム 2022年9月改訂(第11版) V. 治療に関する項目 4. 用法及び用量
6)ルネスタ錠1mg・錠2mg・錠3mg インタビューフォーム 2022年9月改訂(第11版) VII. 薬物動態に関する項目 10. 特定の背景を有する患者 (1)腎機能障害患者(外国人データ)
7)社内資料:腎機能障害患者を対象とした薬物動態試験(外国試験) CTD 2.7.6.11 [LUN-0005]
8)ルネスタ錠1mg・錠2mg・錠3mg 電子添文 2022年7月改訂(第1版) 6. 用法及び用量
 
【更新年月】
2022年12月

 

アンケート:ご意見をお聞かせください