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  • No : 15082
  • 公開日時 : 2020/03/11 22:45
  • 更新日時 : 2022/05/24 12:34
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【デエビゴ】 効果持続時間は?

【デエビゴ】 
 
効果持続時間は?
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回答

デエビゴの効果持続時間について検討されたデータはありません。
 
【関連情報】
国際共同303試験及び外国304試験では、主観評価による総睡眠時間(sTST:入眠から起床時刻までの間から算出される睡眠時間)が評価されています。(引用1、2)
 
国際共同303試験におけるsTST(平均値)は、ベースライン時がデエビゴ5mg群315.52分、10mg群306.89分であり、投与6ヵ月時がデエビゴ5mg群392.08分、10mg群379.25分でした。(引用3)
 
外国304試験※1におけるsTST(平均値)は、ベースライン時がデエビゴ5mg群275.74分、10mg群266.10分であり、投与1ヵ月間の最後の7日間(夜)がデエビゴ5mg群334.22分、10mg群343.68分でした。(引用3)
※1:外国304試験の投与期間 :1 ヵ月
 
試験概要
■国際共同第III相プラセボ対照並行群間比較試験[国際共同303試験]
対象:不眠症患者949例(うち日本人161例)
方法:デエビゴ5mg又は10mg錠、プラセボ錠を毎晩の就床時刻の直前に服用した。デエビゴ5mg又は10mg錠を服用した患者は12ヵ月間継続し、プラセボ錠を服用した患者は6ヵ月後に再度無作為化され、デエビゴ5mg又は10mg錠をその後6ヵ月間服用した。
結果:デエビゴを投与された884例(日本人155例を含む)中249例(28.2%)に副作用が認められ、主な副作用は傾眠95例(10.7%)、頭痛37例(4.2%)、倦怠感27例(3.1%)等であった。(引用1、4)
 
■外国第III相プラセボ/ゾルピデムER対照比較試験[外国304試験]
対象:不眠症患者1006例
方法:デエビゴ5mg又は10mg錠、ゾルピデムER 6.25mg錠※2、プラセボ錠を毎晩の就床時刻の直前に1ヵ月間服用した。
結果:副作用はデエビゴ5mg群266例中30例(11.3%)、10mg群268例中39例(14.6%)、ゾルピデムER群263例中40例(15.2%)、プラセボ群209例中16例(7.7%)に認められた。(引用2)
※2:ゾルピデム酒石酸塩徐放性製剤(国内未承認薬)
 
 
【引用】
1)CTD2.7.6.18 国際共同303試験、2.7.6.18.1 試験方法 [DVG-0016]
2)CTD2.7.6.19 外国304試験、2.7.6.19.1 試験方法、2.7.6.19.3 解析対象集団、2.7.6.19.8 安全性の結果 [DVG-0185]
3)CTD2.7.3.3.2.4 主観評価による総睡眠時間(sTST) [DVG-0184]
4)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文2021年5月改訂(第4版) 【臨床成績】 1.第III相臨床試験(303試験) 【使用上の注意】 4.副作用
 
【更新年月】
2022年2月
KW:効果継続時間、作用持続時間、効果時間、作用時間

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