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  • No : 15074
  • 公開日時 : 2020/03/11 22:26
  • 更新日時 : 2020/03/17 10:55
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【デエビゴ】 薬物乱用に及ぼす影響はありますか?

【デエビゴ】
 
薬物乱用に及ぼす影響はありますか?
カテゴリー : 

回答

薬物乱用に対する影響を検討した外国103試験において、健康成人の薬物乱用経験者にデエビゴ10mg、20mg又は30mg※1を投与したとき、デエビゴの薬物嗜好性及びその他の乱用傾向に関する主観的評価は、プラセボより高く、ゾルピデム30mg※2、及びスボレキサント40mg※3と同程度でした。(引用1)
 
薬物乱用に対する影響(外国103試験)(外国人データ)
対象:健康成人(18~50歳)の薬物乱用経験者(依存性なし)39例
目的:デエビゴ(10mg、20mg、30mg)※1単回経口投与後の薬物乱用傾向をDrug Liking VASの最大効果(Emax)を指標としてプラセボ及び陽性対照2剤(ゾルピデム30mg※2及びスボレキサント40mg※3)と比較評価した。(クロスオーバー法)
 
結果:デエビゴ各用量群のEmax(平均値)はそれぞれ78.4、80.5、83.6であり、プラセボ群57.8と比較して有意差が認められた(p=0.995、p=0.999、p=1.000)※4。一方、デエビゴ各用量群とゾルピデム群及びスボレキサント群のいずれの比較においても有意差は認められなかった。
 
※1:承認用法及び用量は「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」である。
※2:ゾルピデム酒石酸塩の用法及び用量
通常、成人にはゾルピデム酒石酸塩として1回5~10mgを就寝直前に経口投与する。なお、高齢者には1回5mgから投与を開始する。年齢、症状、疾患により適宜増減するが、1日10mgを超えないこととする。
※3:スボレキサントの用法及び用量
通常、成人にはスボレキサントとして1日1回20mgを、高齢者には1日1回15mgを就寝直前に経口投与する。
※4:H0:μデエビゴの各用量-μプラセボ≧11、Ha:μデエビゴの各用量-μプラセボ<11
p値が0.05を超える場合に、デエビゴとプラセボの差(デエビゴの各用量-プラセボ)が11以上である(デエビゴの各用量がプラセボに比べ有意に大きい)ことを示す。(引用2、3)
 
【引用】
1)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg添付文書 2020年1月作成(第1版) 【臨床成績】 2.臨床薬理試験 (4)薬物乱用に対する影響
2)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2020年1月作成(第1版) V.治療に関する項目 3.臨床成績 (3)臨床薬理試験
3)社内資料:外国103試験(2020年1月23日承認、CTD2.7.6.14) [DVG-0021]
 
【作成年月】
2020年2月
 
KW:薬物濫用、薬物嗜癖、依存症、依存性

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