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【デエビゴ】 腎機能障害患者に投与できますか？腎機能障害患者の投与量は？
回答
重度の腎機能障害患者への投与は、レンボレキサントの血漿中濃度を上昇させるおそれがあるため、「慎重投与」に設定されています。（引用1、2）
なお、腎機能障害患者への特別な用量設定はありません。投与する場合は電子添文の用法・用量の通りに投与してください。
デエビゴの用法・用量は、「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」となっております。（引用1）
■腎機能障害患者における薬物動態試験（外国105試験）（外国人データ）
対象：重度の腎障害患者［MDRD式に基づく推算糸球体濾過量（eGFR）が15～29mL/min/1.73m2］ 8例
方法：デエビゴ10mgを単回投与し、薬物動態を検討した。
結果：レンボレキサントのCmax及びAUC(0-inf)の幾何平均値の比（腎障害患者／健康成人）とその90％信頼区間は、1.05［0.774、1.42］及び1.50［1.13、1.99］であり、健康成人と比較して重度の腎障害患者では、Cmaxは5％上昇し、AUC(0-inf)は50％増加した。レンボレキサントの最終消失半減期（平均値）は、健康成人及び重度の腎障害患者ではそれぞれ70.0時間及び74.8時間であった。また、主代謝物であるM10のCmax及びAUC（0-inf）の幾何平均値の比（腎障害患者／健康成人）とその90％信頼区間は、0.725［0.481、1.09］及び1.36［0.982、1.90］であり、健康成人と比較して重度の腎障害患者では、Cmaxは28％低下し、AUC（0-inf）は36％増加した。M10の最終消失半減期（平均値）は、健康成人及び重度の腎障害患者ではそれぞれ64.0時間及び64.7時間であった。（引用1、2、3）
【引用】
1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2021年5月改訂（第4版） 【用法・用量】、【使用上の注意】 1．慎重投与 （3）重度の腎機能障害のある患者、【薬物動態】 6．特定の背景を有する患者 （3）腎機能障害患者
2）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2021年10月改訂（第5版） VII．薬物動態に関する項目 1．血中濃度の推移・測定法 （3）臨床試験で確認された血中濃度、VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 5．慎重投与内容とその理由 （3）重度の腎機能障害のある患者
3）社内資料：外国105試験（2020年1月23日承認、CTD2.7.6.8） ［DVG-0012］
【更新年月】
2022年2月
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