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【デエビゴ】 妊婦へ投与できますか？
回答
妊娠中の投与に関する安全性は確立していません。
添付文書には、妊婦への投与について、「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。」と記載しています。（引用1）
【関連情報】
■生殖発生毒性試験（引用2）
非臨床（ラット及びウサギ）の試験において、臨床曝露量と比べて極めて高い曝露量で妊婦、胎児並びに出生児に対する毒性が認められた。ラットにおいては、母動物に著しい毒性が認められる極めて高い用量（臨床曝露量の388倍、ラット投与量として600mg/kg）で催奇形性も認められたが、別施設で実施した同様の試験では再現性は認められず、さらにウサギにおいては催奇形性は認められなかった。いずれも極めて高用量でのみ認められた所見であるが、デエビゴ投与による潜在的リスクを完全に否定することは困難であることから、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与することとした。
【引用】
1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg添付文書 2020年1月作成（第1版） 【使用上の注意】 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
2）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2020年1月作成（第1版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
【作成年月】
2020年2月
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