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【デエビゴ】 不安障害の併存の有無で副作用発現状況はかわりますか？
回答
国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］では、限られた例数ですが、不安障害を併存する不眠症患者が含まれていました。
不安障害の有無別の副作用発現状況は以下のとおりです。（引用1）
不安障害の有無別の副作用発現状況は以下のとおりです。（引用1）
【関連情報】
■国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］（海外データを含む） （引用2、3、4）
■国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］（海外データを含む） （引用2、3、4）
本試験における安全性
■投与第1期
副作用発現率は、プラセボ群13.8%（44/319例）、デエビゴ5mg群24.8%（78/314例）、10mg群29.0%（91/314例）であった。
主な副作用は、プラセボ群では頭痛3.4%（11/319例）、異常な夢1.6%（5/319例）、傾眠1.3%（4/319例）、デエビゴ5mg群では傾眠8.6%（27/314例）、頭痛3.8%（12/314例）、疲労3.2%（10/314例）、10mg群では傾眠12.7%（40/314例）、頭痛3.8%（12/314例）、疲労2.5%（8/314例）であった。
重篤な副作用は、デエビゴ10mg群の1例（高度の注意力障害）であった。試験期間中、死亡例はなかった。
投与中止に至った有害事象は、プラセボ群12例、デエビゴ5mg群13例、10mg群26例に認められ、主な有害事象は、プラセボ群では頭痛、傾眠が各2例、企図的過量投与、食欲亢進、筋痙縮、記憶障害、異常な夢、不安、不眠症、脱毛症、蕁麻疹が各1例、デエビゴ5mg群では傾眠が3例、回転性めまい、上腹部痛、疲労、全身健康状態低下、転倒、下肢骨折、心電図PR延長、筋骨格硬直、頚部痛、変形性関節症、浮動性めまい、頭痛、不眠症、悪夢が各1例、10mg群では傾眠9例、悪夢4例、動悸2例
であった。
■投与第1期及び第2期（デエビゴ投与例の通算）
副作用発現率は、デエビゴ5mg群26.6%（119/447例）、10mg群29.7%（130/437例）であった。
主な副作用は、デエビゴ5mg群では傾眠8.3%（37/447例）、頭痛4.5%（20/447例）、疲労2.7%（12/447例）、10mg群では傾眠13.3%（58/437例）、頭痛3.7%（16/437例）、疲労3.2%（14/437例）であった。
重篤な副作用は、投与第1期で発現したデエビゴ10mg群の1例（高度の注意力障害）であった。試験期間中、死亡例はなかった。
投与中止に至った有害事象は、デエビゴ5mg群23例、10mg群41例に認められ、主な有害事象は、デエビゴ5mg群では傾眠7例、浮動性めまい、頭痛が各3例、10mg群では傾眠16例、悪夢4例、動悸、転倒、浮動性めまいが各2例であった。
副作用発現率は、デエビゴ5mg群26.6%（119/447例）、10mg群29.7%（130/437例）であった。
主な副作用は、デエビゴ5mg群では傾眠8.3%（37/447例）、頭痛4.5%（20/447例）、疲労2.7%（12/447例）、10mg群では傾眠13.3%（58/437例）、頭痛3.7%（16/437例）、疲労3.2%（14/437例）であった。
重篤な副作用は、投与第1期で発現したデエビゴ10mg群の1例（高度の注意力障害）であった。試験期間中、死亡例はなかった。
投与中止に至った有害事象は、デエビゴ5mg群23例、10mg群41例に認められ、主な有害事象は、デエビゴ5mg群では傾眠7例、浮動性めまい、頭痛が各3例、10mg群では傾眠16例、悪夢4例、動悸、転倒、浮動性めまいが各2例であった。
承認用法及び用量 は以下の通りです。（引用5）
「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」である。
「通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。」である。
【引用】
1)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2024年12月改訂（第10版）VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 8．副作用 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 P73
2)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg総合製品情報概要 臨床成績4. 国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験（海外データを含む）P14-16 (DVG1001FSG)
3)国際共同303試験（承認時評価資料）［DVG-0016］
4) K?rpp? M. et al.: Sleep. 43（9）, 1-11, 2020［DVG-0088］
〔利益相反：本論文の著者のうち7名は、エーザイ（株）の社員である。著者にエーザイ（株）より資金提供を受領している者が含まれる。〕
5）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg電子添文 2024年12月改訂（第3版） 6. 用法及び用量
【更新年月】
2025年3月
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