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  • No : 15040
  • 公開日時 : 2020/03/11 17:19
  • 更新日時 : 2022/01/07 20:42
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【デエビゴ】 どのくらいの長期間で検討していますか?

【デエビゴ】 
 
どのくらいの長期間で検討していますか?
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回答

国際共同303試験では最長12か月の服用期間で検討いたしました。
 
デエビゴは漫然と投与しないよう注意してください。(引用1、2)
 
添付文書の【使用上の注意】「2.重要な基本的注意」では、漫然と継続投与されることを避けるために、「症状が改善した場合は、本剤の投与継続の要否について検討し、本剤を漫然と投与しないよう注意すること。」と記載しています。(引用1)
 
【関連情報】
■国際共同第III相プラセボ対照並行群間比較試験(303試験)
対象:不眠症患者949例(FAS)
方法:デエビゴ5mg又は10mg、プラセボを1日1回、毎晩の就床時刻(眠ろうとする時刻)の直前(5分以内)に経口投与した。デエビゴ5mg又は10mgを服用した患者は12ヵ月間継続し、プラセボを服用した患者は6ヵ月後に再度無作為化され、デエビゴ5mg又は10mgをその後6ヵ月間経口投与した。
安全性:デエビゴが投与された884例(日本人155例を含む)中249例(28.2%)に副作用が認められた。主な副作用は、傾眠95例(10.7%)、頭痛37例(4.2%)、倦怠感27例(3.1%)等であった。
有効性:睡眠日誌を用いて主観的に評価した睡眠潜時、睡眠効率及び中途覚醒時間は、デエビゴ5mg及び10mg投与時ではプラセボ投与時と比較して、投与6ヵ月時(主要評価時点)において統計学的な有意差が認められた。(引用1、2)
 
【引用】
1)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg添付文書 2020年1月作成(第1版) 【使用上の注意】 2.重要な基本的注意、4.副作用、【臨床成績】 1.第III相臨床試験
2)デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mgインタビューフォーム 2020年1月作成(第1版) V.治療に関する項目 3.臨床成績 (5)検証的試験、VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法、X.管理的事項に関する項目 15.投薬期間制限医薬品に関する情報
3)社内資料:国際共同303試験(2020年1月23日承認、CTD2.7.6.18) [DVG-0016]
 
【作成年月】
2020年2月
KW:長期投与、長期処方、長期間、デエビゴ長期服用、長期服用、認知症

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