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  • No : 1314
  • 公開日時 : 2017/09/27 00:00
  • 更新日時 : 2017/10/26 15:07
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【リリカ】 主な副作用を教えてください。

回答

【帯状疱疹後神経痛】
国内用量反応試験、国内長期投与試験、外国後期第Ⅱ相試験、外国第Ⅲ相試験及び外国長期投与試験において、本剤75~600mg/日を1日2回あるいは1日3回で投与された安全性評価対象例1,680例中1,084例(64.5%)に副作用が認められました。
主な副作用は、浮動性めまい 393 例(23.4%)、傾眠 267 例(15.9%)及び浮腫 179 例(10.7%)でした。(承認時までの調査の集計)


【糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛】

国内二重盲検比較試験、国内長期投与試験において、本剤150~600mg/日を1日2回で投与された安全性評価対象例302例中199例(65.9%)に副作用が認められました。
主な副作用は、傾眠74例(24.5%)、浮動性めまい68例(22.5%)及び浮腫52例(17.2%)でした。(承認時までの調査の集計)


【脊髄損傷後疼痛、脳卒中後疼痛及び多発性硬化症に伴う疼痛】

脊髄損傷後疼痛患者を対象とした国際共同二重盲検比較試験及び脊髄損傷後疼痛、脳卒中後疼痛、多発性硬化症に伴う疼痛を対象とした国内長期投与試験において、本剤150~600mg/日を1日2回で投与された安全性評価対象例215例中165例(76.7%)に副作用が認められました。
主な副作用は、傾眠87例(40.5%)、浮動性めまい43例(20.0%)及び浮腫40例(18.6%)でした。(承認時までの調査の集計)


【線維筋痛症に伴う疼痛】

国内二重盲検比較試験、国内長期投与試験において、本剤300~450mg/日を1日2回で投与された安全性評価対象例356例中295例(82.9%)に副作用が認められました。
主な副作用は、傾眠141例(39.6%)、浮動性めまい98例(27.5%)及び体重増加56例(15.7%)でした。(承認時までの調査の集計)

 

<参考> インタビューフォーム Ⅷ. 安全性(使用上の注意等)に関する項目 8. 副作用

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