【エクフィナ】　初回通過効果はありますか？

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No : 11124
公開日時 : 2019/11/08 13:18
更新日時 : 2022/08/23 11:31
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【エクフィナ】　

初回通過効果はありますか？

カテゴリー :

医療用医薬品一覧 > ア > エクフィナ

回答

外国人を対象とした試験において、サフィナミドは初回通過効果の影響を受けないことが示唆されています。（引用1）

絶対的バイオアベイラビリティは高く（95％）、サフィナミドは経口投与後、多くが吸収され、初回通過効果の影響を受けないことが示唆されました（外国人データ）。（引用1、2）

また、日本人健康成人にサフィナミドを反復投与したとき蓄積性は認められませんでした。（引用1、3）

【引用】

1）エクフィナ錠50mgインタビューフォーム 2019年9月作成（第1版） VII．薬物動態に関する項目 6．代謝（3）初回通過効果の有無及びその割合

2）社内資料：生物学的利用率試験（2019年9月20日承認、CTD2.7.6.2）［EQF-0019］

3）社内資料：健康成人における薬物動態試験（2019年9月20日承認、CTD2.7.6.6）［EQF-0018］

【作成年月】

2019年11月

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