【デエビゴ】　転倒について報告はありますか？

不眠症患者様を対象とした国際共同303試験において、デエビゴが投与された884例のうち転倒の副作用が3例（0.3％）に認められています。（引用1、2） ■国際共同第III相プラセボ対照並行群間比較試験（303試験）（引用2） 対象：不眠症患者947例（安全性解析対象集団） 方法：... 詳細表示

【デエビゴ】　デエビゴにP糖蛋白（P-gp）を阻害する作用はありますか？

デエビゴ錠のインタビューフォームに以下の記載がございます。（引用1） In vitro でレンボレキサントの各種トランスポーターに対する基質性並びに阻害作用を検討した結果、レンボレキサントはP糖蛋白（P-gp）に対して弱い基質性を示したが、乳癌耐性蛋白（BCRP）の基質ではなかった。また、レンボレキサン... 詳細表示

【デエビゴ】　投与初日の効果について検討した報告はありますか？

不眠症患者様を対象とした外国304試験で検討しています。 投与初日及びその翌日の2夜の平均値とした評価時点（Day1/2）において、終夜睡眠ポリグラフ検査（PSG）を用いて客観的に評価した睡眠潜時（LPS）、睡眠効率（SE）及び中途覚醒時間（WASO）は、プラセボ群及びゾルピデムER群と比較して、デエビゴ5... 詳細表示

【デエビゴ】　QT間隔に及ぼす影響は？

健康成人及び健康高齢者を対象とした第I相試験（外国002試験及び外国003試験）においてQT間隔に及ぼす影響を検討した結果、デエビゴによる明らかな影響は示されませんでした。（引用1、2、3） ■QT間隔に及ぼす影響（引用1、2、3） 対象・方法：健康成人（65歳以上7例を含む55例）を... 詳細表示

【デエビゴ】　ナルコレプシー、カタプレキシーのある方が慎重投与の理由は？

デエビゴの作用機序を考慮するとナルコレプシー又はカタプレキシーの症状を悪化させるおそれがあることから、「慎重投与」に設定しました。（引用1、2） なお、承認時臨床試験では、ナルコレプシーや睡眠時随伴症が疑われる患者様は除外していました。（引用2） 【引用】 1）デエビゴ錠2.5mg・5m... 詳細表示

【デエビゴ】　傾眠の発現頻度を教えてください。

不眠症患者様を対象とした国際共同303試験において、傾眠の副作用が884例中95例（10.7％）に認められています。（引用1） ■国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験]（引用2） 対象：不眠症患者947例（安全性解析対象集団） 方法：投与第 1期（1 ～... 詳細表示

【デエビゴ】　不安障害の併存の有無で副作用発現状況はかわりますか？

国際共同303試験では、限られた例数ですが、不安障害を併存する不眠症患者様が含まれていました。 不安障害の有無別の副作用発現状況は以下のとおりです。（引用1） 対象：不眠症患者947例（安全性解析対象集団） 方法：投与第1期（1～6ヵ月時）は、デエビゴ5mg、10... 詳細表示

【デエビゴ】　傾眠の発現時期について教えてください。

不眠症患者様を対象とした国際共同第III相臨床試験（303試験）において、傾眠の有害事象を発現した患者様の発現時期は以下の通りでした。 傾眠の有害事象を発現した患者様において、5mg投与群では38例中20例、10mg投与群では60例中35例が投与開始1週間以内に傾眠が認められています。一方、投与... 詳細表示

【デエビゴ】　製品の特性は？

デエビゴはレンボレキサントを有効成分とする不眠症治療薬です。（引用1） 以下の治療学的・製剤学的特性を有しています。（引用2） （1）2種のオレキシン受容体サブタイプ（OX1R及びOX2R）の両者に対し、競合的かつ可逆的拮抗作用を有するオレキシン受容体拮抗剤です。 （2）OX... 詳細表示

【デエビゴ】　うつ病の併存の有無で副作用発現状況は変わりますか？

国際共同303試験では、限られた例数ですが、うつ病を併存する不眠症患者様が含まれていました。 うつ病の有無別の副作用発現状況は以下のとおりです。（引用1） 対象：不眠症患者947例（安全性解析対象集団） 方法：投与第1期（1～6ヵ月時）は、デエビゴ5mg、10mg... 詳細表示