【デエビゴ】　就寝直前に服用する理由は？

デエビゴはtmaxが短く効果発現が早いと考えられるため、服薬後の安全性に配慮し、第III相臨床試験と同様、就寝直前に服用させることとしました。（引用1） 【関連情報】 ■外国003試験（引用1、2） 対象：日本人健康成人（デエビゴ2.5mg：6例、10mg：6例） 方法：デエビ... 詳細表示

【デエビゴ】　主な代謝部位、代謝経路についておしえてください。

経口投与後、吸収の際に消化管で一部代謝されますが、大部分が吸収され、主に肝臓での代謝によって体内から消失します。主な代謝経路はCYP3Aによる酸化反応と考えられています。 マスバランス試験（外国007 試験）において、レンボレキサントは尿中に検出されなかった。糞中へのレンボレキサントの排泄率... 詳細表示

【デエビゴ】　錠剤はどんな色素が使われていますか。

以下の色素を使用しています。 錠2.5mg（淡赤色）：三二酸化鉄 錠5mg（微黄色）：黄色三二酸化鉄 錠10mg（橙色）：黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄（引用1） 【引用】 1）デエビゴ錠2.5mg・5mg・10mg添付文書 2020年1月作成（第1版） 【組成・性状... 詳細表示

【デエビゴ】　車の運転者への服薬指導はどのようにすればいいですか。

翌朝以後に眠気、注意力、集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、デエビゴを服用する患者様には、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないようご注意ください。 添付文書の【使用上の注意】「2．重要な基本的注意」には、「本剤の影響が服用の翌朝以後に及び、眠気、注意力、集中力・反射... 詳細表示

【デエビゴ】　デエビゴの服用によってせん妄を引き起こしますか？

デエビゴ錠の第三相臨床試験（303試験、304試験）ではせん妄の発現は認められませんでした。 【引用】 デエビゴ錠インタビューフォーム2020年7月作成（第3版） ＶＩＩＩ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 8．副作用 【作成年月】 2020年7月 詳細表示

【デエビゴ】　高齢者で有効性・安全性を検討した報告はありますか？

高齢者（65歳以上）のみを対象とした臨床試験は実施していませんが、ご参考として外国304試験では男性65歳以上、女性55歳以上を対象として有効性・安全性を検討しています。（引用1） 高齢者での薬物動態試験において、非高齢者と比較して血漿中濃度が高くなる傾向が認められています。一般に高齢者では生理... 詳細表示

【デエビゴ】　翌朝起床時における認知機能（注意反応力、注意持続力、記憶の質、記憶再生の速さ）への影響は？

本剤の影響が服用の翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こること があるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意してください。 55歳以上の健康成人を対象とした臨床薬理試験（外国108試験）において、デエビゴ5mg群又は10mg群が認知機能に及... 詳細表示

【デエビゴ】　せん妄に対して効果がありますか？

デエビゴ錠の効能・効果は不眠症であり、せん妄は承認外となります。 せん妄に対しての投与経験はございません。 【引用】 デエビゴ錠2．5mg・5mg・10mg添付文書 2020年7月作成（第3版） 【効能・効果】 【作成年月】 2020年7月 詳細表示

【デエビゴ】　主な副作用は？

不眠症患者を対象とした国際共同第III相試験において、本剤が投与された884例（日本人155例を含む）中249例（28.2％）に副作用が認められました。主な副作用は、傾眠95例（10.7％）、頭痛37例（4.2％）、倦怠感27例（3.1％）等でした。（承認時）（引用1） 【関連情... 詳細表示

【デエビゴ】　中等度以上の呼吸障害が慎重投与に設定されている理由は？

中等度及び重度の呼吸機能障害を有する患者様に対する使用経験がなく、安全性は確立していません。軽度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者様で呼吸器系に対する安全性試験を実施した結果では、無呼吸低呼吸指数（AHI）に影響はありませんでしたが、呼吸機能に障害のある患者様での臨床経験は限られているため、注意して投与するこ... 詳細表示