【デエビゴ】　車の運転者への服薬指導はどのようにすればいいですか。

翌朝以後に眠気、注意力、集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、デエビゴを服用する患者様には、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないようご注意ください。 添付文書の【使用上の注意】「2．重要な基本的注意」には、「本剤の影響が服用の翌朝以後に及び、眠気、注意力、集中力・反射... 詳細表示

【デエビゴ】　禁忌に「重度の肝障害のある患者」とありますが、設定した理由は？

軽度及び中等度の肝機能障害患者にデエビゴを単回投与したとき、レンボレキサントのCmaxは、健康成人と比べてそれぞれ58％及び22％上昇し、AUC（0-inf）は25％及び54％増加した。重度の肝機能障害患者での薬物動態は検討していないが、レンボレキサントの血漿中濃度を上昇させデエビゴの作用を著しく増強させるお... 詳細表示

【デエビゴ】　禁忌の重度の肝機能障害や、慎重投与の軽度及び中等度の肝機能障害に数値の目安はありますか？

＜電子添文上、重度の肝機能障害のある患者は【禁忌】に設定されています。＞ 肝機能障害のある患者（外国人）における薬物動態の検討では、Child-Pughスコア5～6を軽度肝機能障害、Child-Pughスコア7～9を中等度肝機能障害と設定していました。 なお、重度肝機能障害の患者（Chil... 詳細表示

【デエビゴ】　自殺企図、自殺念慮の副作用はありますか？

電子添文、インタビューフォームには、自殺企図、自殺念慮に関する注意喚起や副作用に関して記載されておりません。 市販直後調査（収集期間：2020年7月6日～2021年1月5日）において、自殺念慮が1件報告されました。発現までの日数は不明です。本剤の投与は中止され、その後回復されました。（引... 詳細表示

【デエビゴ】　CYP3Aを誘導する薬剤と併用する場合の投与量は？

CYP3Aを誘導する薬剤（リファンピシン、フェニトイン等）は「併用注意」に設定されています。（引用1、2） 併用する場合の投与量は検討していません。 併用により、レンボレキサントの代謝酵素であるCYP3Aを誘導し、レンボレキサントの血漿中濃度を低下させ、デエビゴの作用を減弱させるおそれがあります。... 詳細表示

【デエビゴ】　主な副作用は？

不眠症患者を対象とした国際共同第III相試験において、本剤が投与された884例（日本人155例を含む）中249例（28.2％）に副作用が認められました。主な副作用は、傾眠95例（10.7％）、頭痛37例（4.2％）、倦怠感27例（3.1％）等でした。（承認時）（引用1） 【関連情... 詳細表示

【デエビゴ】　用法・用量は？

通常、成人にはレンボレキサントとして1日1回5㎎を就寝直前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回10㎎を超えないこととする。 〈用法・用量に関連する使用上の注意〉 1． 効果不十分により、やむを得ず通常用量を超えて増量する場合には、1日1回10㎎までとすること。なお、通常... 詳細表示

【デエビゴ】　主な代謝部位、代謝経路についておしえてください。

経口投与後、吸収の際に消化管で一部代謝されますが、大部分が吸収され、主に肝臓での代謝によって体内から消失します。主な代謝経路はCYP3Aによる酸化反応と考えられています。 マスバランス試験（外国007 試験）において、レンボレキサントは尿中に検出されなかった。糞中へのレンボレキサントの排泄率... 詳細表示

【デエビゴ】　中途覚醒に対する効果を教えてください。

国際共同303試験より、睡眠日誌を用いて主観的に評価した中途覚醒時間のベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、表1、の通りであり、本剤5mg及び10mg投与時ではプラセボ投与時と比較して、投与6 ヵ月時（主要評価時点）において統計学的な有意差が認められました。 （引用1） また、外国30... 詳細表示

【デエビゴ】　市販直後調査で報告された副作用（発売後の副作用）について、教えてください。

市販直後調査(収集期間：2020年7月6日～2021年1月5日)の最終報告がございます。 詳細は、添付のPDFをご覧ください。（引用1） 最新の副作用報告の状況については、ｈｈｃホットライン（0120-419-497）までお問い合わせください。 【引用】 1）デエビ... 詳細表示