【デエビゴ】　投与翌朝の自動車運転能力に及ぼす影響について教えてください。

電子添文には、自動車運転に関する以下の記載があります。（引用1） 8. 重要な基本的注意（引用1） 8.1 本剤の影響が服用の翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。 なお、外国106試験... 詳細表示

【デエビゴ】　中止する方法を教えてください。

電子添文には、投与を中止する際の注意記載はございません。（引用1） 患者の状態を十分に観察し、慎重に行ってください。 【関連情報】 ご参考までに、国際共同第Ⅲ相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］（海外データ含む）では、副次評価項目において投与中止後の睡眠潜時、中途覚醒時間への影響を検討しており、... 詳細表示

【デエビゴ】　中途覚醒に対する効果を教えてください。

中途覚醒に対する効果について、国際共同303試験では睡眠日誌を用いた主観的評価、外国304試験では終夜睡眠ポリグラフ検査（PSG）を用いて客観的に評価しています。結果は以下の通りでした。 ■国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］（海外データを含む） （引用 1、2、3） 国際共同30... 詳細表示

【デエビゴ】　就寝直前に服用する理由は？

インタビューフォームには、服用タイミングの設定理由について以下の記載があります。 デエビゴはtmaxが短く効果発現が早いと考えられるため、服薬後の安全性に配慮し、第III相臨床試験と同様、就寝直前に服用させることとしました。（引用1） なお、国際共同第III相第Ⅲ相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験... 詳細表示

【デエビゴ】　効果発現時間は？

デエビゴの効果発現時間（作用発現時間）について検討されたデータはありません（引用1）。 参考までに、外国304試験では終夜睡眠ポリグラフ検査（PSG）を用いて客観的に評価した睡眠潜時（LPS）のデータがあり、結果は以下の通りでした。（引用2、3、4） Day 29／30における睡眠潜時のベースラインからの... 詳細表示

【デエビゴ】　効果持続時間について教えてください。

デエビゴの効果持続時間について検討されたデータはありません。 【関連情報】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］では、主観評価による総睡眠時間（sTST：入眠から起床時刻までの間から算出される睡眠時間）が評価されています。（引用1） 国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国... 詳細表示

【デエビゴ】　肝機能障害の患者への投与と、肝機能障害の目安について教えてください。

電子添文には、肝機能障害の患者への投与に関する以下の記載があります。 なお、肝機能障害の程度については、患者の状態から医師にご判断いただいております。 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）（引用1） 2.2 重度の肝機能障害のある患者 ［レンボレキサントの血漿中濃度を上昇させるおそれがある。］ ... 詳細表示

【デエビゴ】　うつ病の併存の有無で副作用発現状況について教えてください。

国際共同303試験では、限られた例数ですが、うつ病を併存する不眠症患者様が含まれていました。 うつ病の有無別の副作用発現状況は以下のとおりです。（引用1） 【関連情報】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験［国際共同303試験］（海外データを含む）の試験概要は以下の通りです。 ■国際共同第III... 詳細表示

【デエビゴ】　 一包化に関する情報はありますか？

・デエビゴ錠2.5mg・錠5mg・錠10mg 本剤を一包化した際の安定性については検討しておりません。 ご参考として、「無包装状態」の安定性試験結果をご紹介します。 本剤を無包装状態とした場合の温度、湿度及び光条件下の安定性は、下表またはインタビューフォームをご確認ください。（引用1） 電子添文の貯法... 詳細表示

【デエビゴ】　 禁忌に「重度の肝機能障害のある患者」とありますが、設定した理由は？

インタビューフォームには、禁忌「重度の肝機能障害のある患者」の設定理由について以下の記載があります。 禁忌内容とその理由（引用1） 2.2 軽度及び中等度の肝機能障害患者に本剤を単回投与したとき、レンボレキサントのCmaxは、健康成人と比べてそれぞれ58％及び 22％上昇し、AUC（0-?inf）は25％及び... 詳細表示