【フィコンパ錠・細粒】　〈単剤療法〉 「臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、342試験）の臨床成績～部分発...

増量間隔、漸増スケジュールは下記となります。（引用1、2） 4mg漸増期：2mgを2週間投与後、4mgを4週間投与 8mg漸増期：6mgを2週間投与後、8mgを2週間投与 なお、8mg漸増後忍容性に問題がある場合、6mgへ減量し、治療維持期を実施している。 総合製品情報概要には、増量間隔、漸増スケジュ... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　＜単剤療法＞維持用量を4mg～とした根拠を教えてください。

総合製品情報概要には、単剤療法の用法及び用量の設定根拠に関して以下の記載があります。（引用1） 臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、342試験）の臨床成績 　～部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした単剤療法～ ・単剤療法に関する用法及び用量の設定根拠 ●主要評価項目の主要解析である4mg... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　過量投与時の対処法について教えてください。

電子添文には、過量投与について以下の記載があります。 13. 過量投与（引用1） 13.1 徴候・症状 過量投与後にみられた主な症状は、精神状態変化、激越及び攻撃的行動であった。 13.2 処置 過量投与の際の特異的な薬物療法はない。なお、腎透析によるクリアランスの促進は期待できない。 【... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　警告とその設定理由について教えてください。

電子添文及びインタビューフォームには、警告は設定されていません。 インタビューフォームには、警告に関して以下の記載があります。（引用1） 1．警告内容とその理由 設定されていない。 【引用】 1）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%インタビューフォーム 2020年9月改訂（改... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　部分発作（二次性全般化発作を含む）併用療法の臨床成績について教えてください。

●総合製品情報概要には、臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、335試験）の臨床成績に関して以下の記載があります。（引用1、2） ◆臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、335試験）の臨床成績 ～部分発作を有するてんかん患者を対象とした併用試験～ （承認時評価資料：臨床第III相試験（日本を... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　禁忌とその設定理由について教えてください。

電子添文には、禁忌について以下の記載があります。 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）（引用1） 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.2 重度の肝機能障害のある患者 【関連情報】 インタビューフォームには、禁忌について以下の記載があります。 ■禁忌内容とその理由（引用... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　電子添文に、「経口投与が可能になった場合は速やかに経口ペランパネル製剤に切り替えること」...

国内外の臨床試験において、4日間を超えた点滴静脈内投与の使用経験はございません。経口投与が可能になった場合は速やかにペランパネル経口製剤への切り替えをご検討ください。 インタビューフォームには、投与期間について以下の記載があります。 7. 用法及び用量に関連する注意（引用1） 7.3 経口投与が可能にな... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　＜単剤療法＞臨床第III相試験（日本人を含む国際共同試験342試験）における年齢別の副作用...

総合製品情報概要には、臨床第III相試験（日本人を含む国際共同試験342試験）における年齢別の副作用発現頻度に関して以下の記載があります。（引用1、2） 臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、342試験）の臨床成績 ～部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした単剤療法～ ・安全性 ... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】〈単剤療法〉 「臨床第Ⅲ相試験（日本を含む国際共同試験、342試験）の臨床成績～部分発作を有...

最少年齢は15歳、最高年齢は72歳です。 平均年齢は42.1±18.19歳、中央値は43.0歳です。（引用1） 【関連情報】 総合製品情報概要には、患者背景に関して以下の記載があります。（引用1） ITT解析対象例における年齢（平均値±標準偏差）は42.1±18.19歳であり、男性の割合は50.6... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　強直間代発作（併用療法）の臨床成績について教えてください。

●総合製品情報概要には、臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、332試験）の臨床成績に関して以下の記載があります。（引用1） ◆臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、332試験）の臨床成績 ～強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした併用試験～ （承認時評価資料：臨床第III相試験（日本を含む... 詳細表示