【フィコンパ錠・細粒】　 第III相併用試験（335試験、332試験および311試験）において、併用されていた抗て...

●335試験（臨床第Ⅲ相試験（日本を含む国際共同試験、335試験）の臨床成績～部分発作を有するてんかん患者を対象とした併用試験～）（引用1） 併用割合が高かった主な抗てんかん薬は、カルバマゼピン（311例、44.2%）、バルプロ酸（291例、41.3%）、レベチラセタム（289例、41.1%）、ラモトリギン（1... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　 頻度の高い副作用や重大な副作用について教えてください。

電子添文には、頻度の高い副作用として、浮動性めまい（35.4％）、傾眠（19.8％）の記載があります。（引用1） 重大な副作用には、易刺激性（6.8％）、攻撃性（3.5％）、不安（1.5％）、怒り（1.1％）、幻覚（幻視、幻聴等）（0.6％）、妄想（0.3％）、せん妄（頻度不明）等があります。（引用2） ... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　「効能又は効果」について教えてください。

電子添文には、「効能又は効果」に関して以下の記載があります。 4．効能又は効果（引用1） ○てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む） ○他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法 【引用】 1）フィコンパ錠2m... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　＜単剤療法＞用法及び用量の設定根拠、最高用量を8mgに設定した根拠を教えてください。

単剤療法342試験の成績を踏まえて、部分発作を有するてんかん患者に対する単剤療法に関する用法及び用量を設定しました。 総合製品情報概要には、単剤療法に関する用法及び用量の設定に関して以下の記載があります。 臨床成績（引用1 、2） 「臨床第III相試験 日本を含む国際共同試験、342試験の臨床成績 ... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　妊婦への投与について教えてください。

電子添文には、妊婦への投与について以下の記載があります。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.5 妊婦（引用1） 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットの妊娠及び授乳期間中に投与したとき、一般状態の悪化の認められる用量... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　強直間代発作（併用療法）の臨床成績について教えてください。

●総合製品情報概要には、臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、332試験）の臨床成績に関して以下の記載があります。（引用1） ◆臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、332試験）の臨床成績 ～強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした併用試験～ （承認時評価資料：臨床第III相試験（日本を含む... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　自動車運転への影響について教えてください。

電子添文には、自動車運転への影響に関して以下の記載があります。 8．重要な基本的注意（引用1） 8．5 めまい、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う操作に従事させないよう注意すること。 【関連情報】 インタ... 詳細表示

【フィコンパ】　 薬物乱用・依存性につながる可能性について教えてください。

適正使用ガイドには、乱用・依存性に関して以下の記載があります。（引用1） X．乱用・依存性に関する試験結果 ・ラットにおいて身体依存性形成能を有することが示唆された。 ・ラット薬物弁別試験において、ケタミン、ジアゼパムとは異なる反応を示すことが示唆された。 ・サルにおける静脈内自己投与試験で自己投与の... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　妊婦への投与に関する注意事項について教えてください。

電子添文には、妊婦への投与に関する以下の記載があります。 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．5 妊婦（引用1） 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットの妊娠及び授乳期間中に投与したとき、一般状態の悪化の認められ... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　CYP3A 阻害作用を有する薬剤（イトラコナゾール等）との相互作用について教えてください。

CYP3A 阻害作用を有する薬剤（イトラコナゾール等）と併用すると、本剤の血中濃度が上昇する可能性があります。（引用1） 電子添文には、イトラコナゾール等との併用に関して以下の記載があります。 10．相互作用（引用1） 本剤は主として薬物代謝酵素CYP3Aで代謝される。 10．2 併用注意（併... 詳細表示