【フィコンパ錠・細粒】　 頻度の高い副作用や重大な副作用について教えてください。

電子添文には、頻度の高い副作用として、浮動性めまい（35.4％）、傾眠（19.8％）の記載があります。（引用1） 重大な副作用には、易刺激性（6.8％）、攻撃性（3.5％）、不安（1.5％）、怒り（1.1％）、幻覚（幻視、幻聴等）（0.6％）、妄想（0.3％）、せん妄（頻度不明）等があります。（引用2） ... 詳細表示

【フィコンパ】　ペランパネルはAMPA受容体のどの部分に結合するのですか？

総合製品情報概要には、AMPA受容体の結合部位に関して以下の記載があります。（引用1） 【引用】 1）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%・点滴静注用2mg総合製品情報概要 薬効薬理1.作用機序 p92（FYC1001KSG） 【更新年月】 2024年10月 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　禁忌とその設定理由について教えてください。

電子添文には、禁忌に関して以下の記載があります。 2．禁忌（次の患者には投与しないこと）　（引用1） 2．1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2．2 重度の肝機能障害のある患者 電子添文には、重度の肝機能障害のある患者に関して以下の記載があります。 9．特定の背景を有する患者に関す... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　 投与時間別の血中濃度推移を教えてください。（Cmax、AUC、Tmax、T1/2など）

日本人を含む健康成人48例（日本人18例）にペランパネル12mgを30分間（19例）、60分間（19例）もしくは90分間（6例）点滴静脈内投与または絶食下経口投与（それぞれ20例、19例、8例）したときの血漿中濃度推移、薬物動態パラメータは以下の通りでした。（引用1、2） ＜経口製剤＞ 用... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　＜単剤療法＞2mgや6mgでの有効性・安全性を検討していますか？

単剤療法の用法及び用量は、部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした臨床第III相試験（342試験）の成績を踏まえて設定しました。（引用1、2） 342試験は、4mg、8mgの有効性・安全性を評価することを目的にした試験のため、2mg、6mgでの有効性・安全性は検討していません。 【関連情報】 ... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　＜単剤療法＞用法及び用量の設定根拠、最高用量を8mgに設定した根拠を教えてください。

単剤療法342試験の成績を踏まえて、部分発作を有するてんかん患者に対する単剤療法に関する用法及び用量を設定しました。 総合製品情報概要には、単剤療法に関する用法及び用量の設定に関して以下の記載があります。 臨床成績（引用1 、2） 「臨床第III相試験 日本を含む国際共同試験、342試験の臨床成績 ... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　CYP3A 阻害作用を有する薬剤（イトラコナゾール等）との相互作用について教えてください。

CYP3A 阻害作用を有する薬剤（イトラコナゾール等）と併用すると、本剤の血中濃度が上昇する可能性があります。（引用1） 電子添文には、イトラコナゾール等との併用に関して以下の記載があります。 10．相互作用（引用1） 本剤は主として薬物代謝酵素CYP3Aで代謝される。 10．2 併用注意（併... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　過量投与時の対処法について教えてください。

電子添文には、過量投与について以下の記載があります。 13. 過量投与（引用1） 13.1 徴候・症状 過量投与後にみられた主な症状は、精神状態変化、激越及び攻撃的行動であった。 13.2 処置 過量投与の際の特異的な薬物療法はない。なお、腎透析によるクリアランスの促進は期待できない。 【... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　電子添文に、「経口投与が可能になった場合は速やかに経口ペランパネル製剤に切り替えること」...

国内外の臨床試験において、4日間を超えた点滴静脈内投与の使用経験はございません。経口投与が可能になった場合は速やかにペランパネル経口製剤への切り替えをご検討ください。 インタビューフォームには、投与期間について以下の記載があります。 7. 用法及び用量に関連する注意（引用1） 7.3 経口投与が可能にな... 詳細表示

【フィコンパ錠・細粒】　強直間代発作（併用療法）の臨床成績について教えてください。

●総合製品情報概要には、臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、332試験）の臨床成績に関して以下の記載があります。（引用1） ◆臨床第III相試験（日本を含む国際共同試験、332試験）の臨床成績 ～強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした併用試験～ （承認時評価資料：臨床第III相試験（日本を含む... 詳細表示