【フィコンパ・点滴静注】　投与時間別の血中濃度推移を教えてください。（Cmax、AUC、Tmax、T1/2など）

日本人を含む健康成人48例（日本人18例）にペランパネル12mg を30分間（19例）、60分間（19例）もしくは90分間（6例）点滴静脈内投与または絶食下経口投与（それぞれ20例、19例、8例）したときの血漿中濃度推移、薬物動態パラメータは以下の通りでした。（引用1、2） ... 詳細表示

【フィコンパ】　授乳婦への投与に関する注意事項は？

添付文書に以下の記載をしております。 9.6.授乳婦 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳ラットに投与したとき、ペランパネル又はその代謝物が乳汁中へ移行することが報告されている。 【引用】 ･フィコンパ錠2mg･4mg･細粒1%... 詳細表示

【フィコンパ】　臨床成績は？〈強直間代発作に関して〉

臨床成績として、以下の報告があります。 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 17.1.4 国際共同第Ⅲ相試験 12歳以上の強直間代発作を有するてんかん患者164例（うち日本人11例）を対象に本剤（最大8mg/日）又はプラセボを17週間就寝前に経口投与する二... 詳細表示

【フィコンパ】　禁忌とその設定理由は？

禁忌とその設定理由は以下のとおりです。 禁忌　引用1)2) 1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 （設定理由：本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者では、本剤の投与によってアナフィラキシーがあらわれる可能性があるため、設定した。　引用2） 2．重度の肝機能障害のあ... 詳細表示

【フィコンパ】　臨床成績は？〈部分発作（二次性全般化発作を含む）併用療法〉

臨床成績として、以下の報告があります。 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 〈部分発作（二次性全般化発作を含む）〉 17.1.2国際共同第Ⅲ相試験（併用療法） 〈部分発作（二次性全般化発作を含む）併用療法〉国際共同第Ⅲ相試験 12歳以上の部分発... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　過量投与について教えてください。

電子添文には過量投与について以下の記載があります。 13. 過量投与（引用1） 13.1 徴候・症状 過量投与後にみられた主な症状は、精神状態変化、激越及び攻撃的行動であった。 13.2 処置 過量投与の際の特異的な薬物療法はない。なお、腎透析によるクリアランスの促進は期待できない。 イン... 詳細表示

【フィコンパ】　使用期限は何年ですか?

使用期限(有効期間)は以下のとおりです。 ・フィコンパ錠2mg／錠4mg（PTP包装）使用期限：5年 ・フィコンパ錠2mg／錠4mg（バラ包装）使用期限：3年 ・フィコンパ細粒1%　　　　　　　　　　　 　使用期限：2.5年 【引用】 1）フィコンパ錠2mg･4m... 詳細表示

【フィコンパ】　小児への投与に関する注意事項は？

小児に関する注意事項は、下記のとおりです。 9.7 小児等 9.7.1 低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした臨床試験は実施していない。 9.7.2 幼児又は小児（4歳未満）を対象とした国内臨床試験は実施していない。 9.7.3 4歳以上12歳未満の部分発作を有する小児を対象とし... 詳細表示

【フィコンパ】　規格の種類、製剤の大きさ、添加物などを教えてください。

添付文書に以下の記載をしております。 1．組成 錠2㎎：　1錠中にペランパネル水和物2.1㎎（ペランパネルとして2.0㎎）を含有します。。添加物として、黄色三二酸化鉄、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、タルク、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、乳糖水和物、ヒプロメロース... 詳細表示

【フィコンパ】　高齢者への投与に関する注意事項は？

添付文書に以下の記載をしております。 1．一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意して投与してください。1）添付文書［16.6.3 参照］ 2．観察を十分に行うなど慎重に投与してください。臨床試験において、高齢者は非高齢者と比較して転倒のリスクが高いという結果が得られています。1） ... 詳細表示