【タイサブリ】　タイサブリ関連のPML発症について、リスク因子はありますか？

PMLのリスク因子 海外でのタイサブリの販売開始から最初の6年間の調査により、タイサブリ関連PMLの発症について、次のリスク因子が特定されています（Bloomgren,2012年;社内資料）。 　 　 特に上記3つのリスク因子すべてを有する場合、PMLの高リスク患者となります。また、免疫抑制剤... 詳細表示

【タイサブリ】　PMLについて教えてください。

①疫学 PMLは、亜急性に進行するJCVによる中枢神経系の感染症です。1930年代から報告されており、最初に「PML」という病名が使用されたのは1958年でした。当初は中高年患者におけるリンパ増殖性疾患のまれな合併症として報告されました（Åström,1958年）。また、自己免疫疾患及び臓器移植に対する免疫抑制... 詳細表示

【タイサブリ】　重要な基本的注意（定期検査の実施など）の内容は？

　（1）本剤の投与により、進行性多巣性白質脳症（PML）があらわれ、死亡又は重度の障害に至った例が報告されているため、本剤の投与開始前、投与中及び投与中止後は以下の点に注意してください［「警告」「禁忌」「慎重投与」「重大な副作用」の項参照］。 　　1)本剤によるPML発症のリスク因子として、抗JCウイルス（JC... 詳細表示

【タイサブリ】　作用機序は?

多発性硬化症の病巣は、Tリンパ球を含む活性化炎症細胞が血液脳関門を通過することにより形成されると考えられています。白血球の血液脳関門通過には、炎症細胞表面のα4β1インテグリンと血管内皮細胞表面のVCAM-1との相互作用が関与します。ナタリズマブは、ヒトインテグリンα4サブユニットに特異的に結合し、α4β1インテ... 詳細表示

【タイサブリ】　発現率の高い主な副作用を教えてください。

国内で実施された第Ⅱ相試験及び長期継続投与試験において、本剤を投与された90例中31例（34.4％）に副作用が認められました。主な副作用は、疲労3例（3.3％）、発熱3例（3.3％）、鼻咽頭炎2例（2.2％）、不規則月経2例（2.2％）、湿疹2例（2.2％）、帯状疱疹2例（2.2％）、血中アルカリホスファターゼ増... 詳細表示

【タイサブリ】　タイサブリを使用するための医師要件、施設要件を教えてください。

　 　 【引用】 タイサブリ点滴静注300mg適正使用ガイド3．タイサブリ治療に際しての注意事項（1）警告ｐ9（DI-J-652） 【作成年月】 2018年9月【図表あり】 詳細表示

【タイサブリ】　タイサブリの投与方法と注意点（希釈から点滴まで）を教えてください。

■用意するもの 1.タイサブリ点滴静注300mg：1バイアル　　 2.日局生理食塩液100mL：1バッグ 3.20mLシリンジ：1本 4.18～21ゲージ注射針（希釈調製用）：1本 5.輸液セット：1セット 6.末梢静脈留置針（翼状針でも可）：1本 7.輸液ポンプ（必須ではない）：1台 　... 詳細表示

【タイサブリ】　投与時や調製時などで、注意することはありますか？

（1）調製時 　　1)本剤は無色澄明～微白色の濃縮液です。使用前にバイアル中に異物の混入、又は薬液の変色がみられた場合は使用しないでください。 　　2)本剤は用時生理食塩液100mLに希釈調製し使用してください。希釈液として、生理食塩液以外は使用しないでください。 　　3)本剤を希釈調製する時は無菌的に操作... 詳細表示

【タイサブリ】　妊婦等への投与に関する注意事項は？

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していません。動物実験において、臨床用量の18倍（累積曝露量換算）で、受胎能の低下及び新生児の生存率の低下（モルモット）が報告されており、臨床用量の5倍（投与量換算）で... 詳細表示

【タイサブリ】　重大な副作用の種類と症状は?

1)進行性多巣性白質脳症（PML）（0.4％注1）、小脳顆粒細胞障害（granulecellneuronopathy：GCN）（頻度不明注2）：PMLがあらわれることがあるので、本剤の投与期間中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察してください。片麻痺、四肢麻痺、認知機能障害、失語症、視覚障害、小脳症状（運動失調... 詳細表示