【ギリアデル】　小児への投与について教えてください。

電子添文には、小児への投与について以下の記載があります。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.7 小児等（引用1） 小児を対象とした臨床試験は実施していない。 【関連情報】 インタビューフォームには、小児への投与について以下の記載があります。 ■小児等（引用2） （... 詳細表示

【ギリアデル】　遺伝毒性について教えてください。

電子添文には遺伝毒性に関する以下の記載があります。 15. その他の注意（引用1） 15.2 非臨床試験に基づく情報 本剤の有効成分であるカルムスチンは、他のアルキル化剤と同様に遺伝毒性を有し、マウス、ラットのリンパ組織、肺等において腫瘍が発生したとの報告がある。 【引用】 ... 詳細表示

【ギリアデル】　作用機序について教えてください。

電子添文には作用機序について、以下のように記載されています。 18. 薬効薬理 18.1 作用機序（引用1） カルムスチンは、DNAをアルキル化し、核酸合成を阻害することで、細胞周期の停止及びアポトーシスを誘導すると考えられている（引用2、3、4、5） 【引用】 1)ギリアデル脳内留... 詳細表示

【ギリアデル】　有効成分、規格の種類、製剤の大きさ、添加物などについて教えてください。

電子添文には有効成分、規格の種類、製剤の大きさ、添加物などに関する以下の記載があります。 3.組成・性状（引用1） 3.1組成 3.2製剤の性状 【関連情報】 インタビューフォームには．製剤の組成に関する以下の記載があります。（引用2） ・賦形剤：ポリフェプロサン20 ポリフェプロサ... 詳細表示

【ギリアデル】　 痙攣、大発作痙攣の発現頻度と対策ついて教えてください。

ギリアデルの電子添文には、痙攣、大発作痙攣に関する以下の記載があります。 11.1 重大な副作用 11.1.1 痙攣、大発作痙攣（いずれも頻度不明） （引用1） ギリアデルの適正使用ガイドには、痙攣、大発作痙攣に関する以下の記載があります。（引用2） ●外国臨床試験全体において、痙攣が7.7%... 詳細表示

【ギリアデル】　食事の影響について教えてください。

インタビューフォームには、食事の影響について以下の記載があります。 ■食事の影響（引用1） 該当しない 　 【引用】 1)ギリアデル脳内留置剤7.7mgインタビューフォーム 2024年3月改訂（第11版） VII．薬物動態に関する項目 1．血中濃度の推移 （4）食事・併用薬の影響... 詳細表示

【ギリアデル】　臨床成績について教えてください。

電子添文には、臨床成績について以下のように記載されています。 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 17.1.1 国内第Ｉ/ＩＩ相試験（引用1） 初発悪性神経膠腫患者16例及び再発膠芽腫患者8例を対象に、非対照、非盲検臨床試験を行った。この試験では、腫瘍切除術時に本剤を留置... 詳細表示

【ギリアデル】　有効期間について教えてください。

電子添文には有効期間について以下の記載があります。 ■有効期間（引用1） 4年 【引用】 1)ギリアデル脳内留置剤7.7mg 電子添文 2023年3月改訂（第1版） 　 【更新年月】 2024年9月 詳細表示

【ギリアデル】　規制区分について教えてください。

インタビューフォームには規制区分に関する、以下の記載があります。 ・規制区分（引用1） 製剤：ギリアデル脳内留置用剤7.7mg 劇薬、処方箋医薬品注） 注）注意－医師等の処方箋により使用すること。 有効成分：カルムスチン 毒薬 【引用】 1)ギリアデル脳内留... 詳細表示

【ギリアデル】　製品の特性について教えてください。

インタビューフォームには製品の治療学的・製剤学的特性について以下の記載があります。 ■製品の治療学的特性（引用1） （1） 悪性神経膠腫の摘出術後に本剤を留置することで、手術後の標準療法（放射線療法、化学療法など）開始までの治療空白期の治療が可能となる。 （2） 国内第Ｉ/ＩＩ相試験において、本... 詳細表示