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医療用医薬品一覧
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【レンビマ・肝細胞癌】 肝細胞癌において、レンビマと他の抗悪性腫瘍剤の併用はできますか?
肝細胞癌において、レンビマと他の抗悪性腫瘍剤との併用について有効性及び安全性は確立していないため、推奨できません。 【引用】 【肝細胞癌】適正にご使用いただくためのガイドブックⅣQ&A7p73(LEN1087CSG) 【更新年月】 2020年3月 詳細表示
添付文書には、生殖機能に関する非臨床試験として以下の記載があります。 反復投与毒性試験(ラット、イヌ及びサル)の病理組織学的検査において、精巣(精上皮細胞の減少)及び卵巣(卵胞閉鎖)の変化が認められており、生殖機能に障害を及ぼす可能性が示唆されている。(引用1) 【引用】 ... 詳細表示
添付文書及びインタビューフォームには、小児への投与に関する以下の記載があります。 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。幼若ラットを用いた反復投与毒性試験において、切歯の異形成及び骨の短小など成長を阻害する影響が認められ、成熟ラットに比較し、致死量での死亡がより早期にみられた。(引用1) ... 詳細表示
【レンビマ・肝細胞癌】 甲状腺癌と肝細胞癌で開始用量が異なっているのはなぜですか?
肝細胞癌では慢性肝疾患を有する患者様の背景を考慮し、肝細胞癌に適した開始用量が検討されたためです。 レンビマは、固形癌(※)に対しては24mg/日が推奨投与量とされ、甲状腺癌に対しては24mg/日を開始用量として実施された国際共同第Ⅲ相試験(303試験,SELECT)の結果により、承認を受けています... 詳細表示
【レンビマ・肝細胞癌】 肝性脳症を発現した症例に特徴的な背景はありますか?
国際共同第Ⅲ相試験(304試験、REFLECT)において、肝性脳症の副作用は全体集団で3.8%、日本人集団で7.4%に認められました。 レンビマ投与中に発現した肝性脳症の多くはBCAA製剤の投与により回復しており、末期肝不全型肝性脳症ではなく、シャント型肝性脳症と推察されました。シャント型脳症の多くはBCAA製... 詳細表示
レンビマカプセルの効能・効果は以下の通りです。 ●根治切除不能な甲状腺癌 ●切除不能な肝細胞癌 ※疾患によって承認されている規格が異なるのでご注意ください。肝細胞癌で承認されているのは、レンビマカプセル4mgのみです。 それぞれの詳細を以下に示します。 根治... 詳細表示
【レンビマ】 過量投与をした場合はどのようにすればよいですか?
レンビマの過量投与に対する解毒剤は知られていないので、過量投与の場合には休薬し、来院を指示して採血等適切な検査を実施し、問題がないことを確認してから再開してください。異常が認められた場合には、対症療法やレンビマの投与中止等の適切な処置を行ってください。 臨床試験における過量投与の概要は以下のとおりで... 詳細表示
添付文書の1.警告には、以下の記載があります。 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与... 詳細表示
【レンビマ・肝細胞癌】 肝機能障害のある患者に投与できますか? 初回用量調節の必要はありますか?
国際共同第Ⅲ相試験では、Child-Pughスコア5~6、血清アルブミン≧2.8g/dL、総ビリルビン≦3.0mg/dL、AST・ALP・ALT≦5×ULNを対象としていたことから、中等度以上の肝機能障害の患者様、AST・ALT・ALPが施設基準値の5倍を超える患者様、血清アルブミン値が2.8g/dL未満の患者様... 詳細表示
添付文書上、妊婦又は妊娠している可能性のある女性は禁忌に設定されています。(引用1) 添付文書及びインタビューフォームには、妊婦や生殖能を有する方への投与に関する以下の記載があります。(引用1、2、3、4、5) ■妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと。 ... 詳細表示
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