【レンビマ】　　効能効果は？

レンビマカプセルの効能・効果は以下の通りです。 ●根治切除不能な甲状腺癌 ●切除不能な肝細胞癌 ※疾患によって承認されている規格が異なるのでご注意ください。肝細胞癌で承認されているのは、レンビマカプセル4mgのみです。 それぞれの詳細を以下に示します。 根治... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　副作用として報告されている肝性脳症の発現率や起こりやすい時期を教えてください。

国際共同第Ⅲ相試験（304試験，REFLECT）において、肝性脳症の副作用は全体集団で3.8%（18/476例）、日本人集団で7.4%（6/81例）に認められました。肝性脳症事象＊の初発までの期間［中央値（最小値，最大値）］は全体で16.5日（6日，365日）、日本人では15.5日（7日，94日）でした。 ... 詳細表示

【レンビマ】　規格の種類、製剤の大きさ、添加物などを教えてください。

添付文書及びインタビューフォームには、規格、組成、性状に関する以下の記載があります。 ■規格 レンビマカプセル4mg レンビマカプセル10mg（引用1） ■組成 　（引用2） ■製剤の性状 　（引用3） ... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　副作用として報告されている動脈血栓塞栓症の発現状況を教えてください。

国際共同第III相試験（304試験，REFLECT）における動脈血栓塞栓症関連の副作用の発現状況は下表のとおりです。（引用1） ●国際共同第III相試験のレンバチニブ投与群において、因果関係が否定できない死亡例として脳血管発作及び心筋梗塞が報告されています。 ●動脈血栓塞栓症又はその既往歴のあ... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　副作用として報告されているAST増加、ALT増加などの肝障害（肝性脳症を除く）の発現率や起...

国際共同第Ⅲ相試験(304試験，REFLECT)における肝障害関連の副作用の発現率と発現時期は以下のように報告されています。 発現状況 国際共同第III相試験（304試験，REFLECT）における肝障害関連の副作用の発現状況は下表のとおりです。（引用1） ... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　肝細胞癌では体重別に用量設定がされているのはなぜですか？

すべての患者様に対して一律に12mg/日が開始用量として投与された第II相試験の結果、患者様の体重およびレンビマの血中濃度が早期の減量または中止と関連している可能性が示唆されたため、レンビマの母集団薬物動態解析を行い開始用量は体重別となりました。 12mg/日を開始用量として実施された肝細胞癌に対す... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　副作用として報告されている創傷治癒遅延が起きた場合の対処方法を教えてください。

創傷治癒遅延があらわれた場合には、創傷が治癒するまで本剤の投与を中止してください。（引用1） 発現状況 国際共同第III相試験（304試験，REFLECT）における創傷治癒遅延関連の副作用の発現状況は下表のとおりです。（引用1） 【関連情報】 【レンビマ・肝細胞... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　副作用として報告されている体重減少の発現率や起こりやすい時期を教えてください。

国際共同第III相試験（304試験，REFLECT）のレンバチニブ投与群における体重減少の副作用の発現状況は以下のとおりです。レンバチニブ投与群における体重減少の初発までの期間［中央値（最小値，最大値）］は全体で136.0日（1日，533日）、日本人では169.0日（43日，278日）でした。（引用1） ... 詳細表示

【レンビマ】　自動車運転への影響は？

添付文書には、自動車運転に関する以下の記載があります。 疲労、無力症、めまい、筋痙縮等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。（引用1） 【引用】 1）レンビマカプセル4mg･10mg添付文... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　甲状腺癌と肝細胞癌で開始用量が異なっているのはなぜですか？

肝細胞癌では慢性肝疾患を有する患者様の背景を考慮し、肝細胞癌に適した開始用量が検討されたためです。 レンビマは、固形癌(※)に対しては24mg/日が推奨投与量とされ、甲状腺癌に対しては24mg/日を開始用量として実施された国際共同第Ⅲ相試験（303試験,SELECT）の結果により、承認を受けています... 詳細表示