【レンビマ】　自動車運転への影響は？

添付文書には、自動車運転に関する以下の記載があります。 疲労、無力症、めまい、筋痙縮等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。（引用1） 【引用】 1）レンビマカプセル4mg･10mg添付文... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　副作用として報告されている肝性脳症の発現率や起こりやすい時期を教えてください。

国際共同第Ⅲ相試験（304試験，REFLECT）において、肝性脳症の副作用は全体集団で3.8%（18/476例）、日本人集団で7.4%（6/81例）に認められました。肝性脳症事象＊の初発までの期間［中央値（最小値，最大値）］は全体で16.5日（6日，365日）、日本人では15.5日（7日，94日）でした。 ... 詳細表示

【レンビマ】　肝機能障害の患者様に投与した際の薬物動態は？

添付文書には、肝機能障害の患者様へ投与時の薬物動態に関する以下の記載があります。 本剤10mg注）を外国人の肝機能が正常な被験者（n＝8）、軽度（Child-Pugh分類A）及び中等度（Child-Pugh分類B）の肝機能障害を有する被験者（各6例）に単回投与した。また、本剤5mgを外国人の重度... 詳細表示

【レンビマ】　高齢者への投与に関する注意事項は？

添付文書には、高齢者の方への投与に関する以下の記載があります。 患者の状態を十分に観察し、慎重に投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすい。（引用1） 【引用】 1）レンビマカプセル4mg･10mg添付文書 2021... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　肝細胞癌の用法用量は？

本剤の投与にあたっては、以下の＜用法・用量＞及び＜用法・用量に関連する使用上の注意＞に基づき、適切に使用してください。 ＜用法・用量＞ 通常、成人には体重にあわせてレンバチニブとして体重60kg以上の場合は12mg、体重60kg未満の場合は8mgを1日1回、経口投与する。なお、患者の状態により... 詳細表示

【レンビマ】　薬剤交付時など取り扱いで、注意することはありますか？

添付文書の14．1薬剤交付時の注意には、以下の記載があります。 （1）PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。（引用1） （2）本... 詳細表示

【レンビマ】　妊婦等への投与に関する注意事項は？

添付文書上、妊婦又は妊娠している可能性のある女性は禁忌に設定されています。（引用1） 添付文書及びインタビューフォームには、妊婦や生殖能を有する方への投与に関する以下の記載があります。（引用1、2、3、4、5） ■妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと。 ... 詳細表示

【レンビマ】　授乳婦への投与に関する注意事項は？

添付文書及びインタビューフォームには、授乳婦への投与に関する以下の記載があります。 授乳しないことが望ましい。ラットにおいて乳汁中へ移行することが報告されている。（引用1） 【関連情報】 （解説）妊婦、産婦、授乳婦は本剤の臨床試験から除外されていました。 ラットにおいて本剤... 詳細表示

【レンビマ】　禁忌とその設定理由は？

添付文書及びインタビューフォームの禁忌の項には、以下の記載があります。 1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者（引用1） 重篤な過敏症が発現する可能性があることから設定した。（引用2） 2．妊婦又は妊娠している可能性のある女性（引用3） ラット及びウサギにおいて胚毒性... 詳細表示

【レンビマ】　分布について教えてください。

インタビューフォームには、分布に関する以下の記載があります。 （1）血液－脳関門通過性 ＜参考：ラット及びサル＞ 雄性ラットに［14C］レンバチニブを単回経口投与したときの投与後30分における脳の放射能濃度は血漿中放射能濃度の1.4％と低値であった。 雄性サルに［14C］レンバチニブを単回経口投与した... 詳細表示