【レンビマ・肝細胞癌】　副作用として報告されている可逆性後白質脳症症候群について教えてください。

痙攣、頭痛、錯乱、視覚障害、皮質盲等が認められることがあります。患者様の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止し、血圧のコントロールやMRI検査等の適切な処置を行ってください。また、必要に応じて、専門医へご相談ください。（引用1） ＊可逆性後白質脳症症候群は臨床的上、痙攣、意識... 詳細表示

【レンビマ】　グレープフルーツジュースを飲んでもいいですか？

グレープフルーツジュースは注意喚起しておりません。お飲みいただけます。 グレープフルーツジュースに含まれる（フラノクマリン）は、CYP3A4の阻害作用を有することが知られています。CYP3Aの基質となるレンバチニブと強力なCYP3Aの阻害剤であるケトコナゾールを併用した薬物動態試験を行った結果、レン... 詳細表示

【レンビマ】　分布について教えてください。

インタビューフォームには、分布に関する以下の記載があります。 （1）血液－脳関門通過性 ＜参考：ラット及びサル＞ 雄性ラットに［14C］レンバチニブを単回経口投与したときの投与後30分における脳の放射能濃度は血漿中放射能濃度の1.4％と低値であった。 雄性サルに［14C］レンバチニブを単回経口投与した... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　局所療法後はいつからレンビマ投与が可能ですか？

局所療法後のレンビマ開始のタイミングについて明確なエビデンスを持ち合わせておりません。 ご参考として第Ⅲ相臨床試験での情報を以下にご紹介します。 肝細胞癌に対する国際共同第Ⅲ相試験（304試験,REFLECT）において、レンビマ投与群では478例中327例に肝細胞癌に対する前治療が実施されてい... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　胃食道静脈瘤がある患者様に投与できますか？

Inventionaltreatmentの必要な食道・胃静脈瘤が認められる場合には、投与前に治療を行ってからレンビマを投与してください。 国際共同第Ⅲ相試験（304試験，REFLECT）では除外基準として「無作為化前28日以内にInventionaltreatmentの必要な食道・胃静脈瘤を合併している患者... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　肝機能障害のある患者に投与できますか？ 初回用量調節の必要はありますか？

国際共同第Ⅲ相試験では、Child-Pughスコア5～6、血清アルブミン≧2.8g/dL、総ビリルビン≦3.0mg/dL、AST・ALP・ALT≦5×ULNを対象としていたことから、中等度以上の肝機能障害の患者様、AST・ALT・ALPが施設基準値の5倍を超える患者様、血清アルブミン値が2.8g/dL未満の患者様... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　切除不能な肝細胞癌に対する臨床成績は？

添付文書の17．臨床成績には、以下の記載があります。 ＜切除不能な肝細胞癌＞ ■国際共同第III相試験 全身化学療法歴のないChild-Pugh分類Aの切除不能な肝細胞癌患者954例（本剤群478例［日本人患者81例］、ソラフェニブ群476例［日本人患者87例］）において、ソラフェニ... 詳細表示

【レンビマ】　禁忌とその設定理由は？

添付文書及びインタビューフォームの禁忌の項には、以下の記載があります。 1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者（引用1） 重篤な過敏症が発現する可能性があることから設定した。（引用2） 2．妊婦又は妊娠している可能性のある女性（引用3） ラット及びウサギにおいて胚毒性... 詳細表示

【レンビマ】　包装（容器の材質、包装単位）について教えてください。

インタビューフォームには、包装に関する以下の記載があります。 ■容器の材質（引用1） PTP：アルミニウムラミネートフィルム、アルミ箔 ■包装（引用2） ＜レンビマカプセル4mg＞ 20カプセル［10カプセル（PTP）×2］ ＜レンビマカプセル10m... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　副作用として報告されている体重減少の発現率や起こりやすい時期を教えてください。

国際共同第III相試験（304試験，REFLECT）のレンバチニブ投与群における体重減少の副作用の発現状況は以下のとおりです。レンバチニブ投与群における体重減少の初発までの期間［中央値（最小値，最大値）］は全体で136.0日（1日，533日）、日本人では169.0日（43日，278日）でした。（引用1） ... 詳細表示