【レンビマ・甲状腺癌】　長期投与をするにあたって、より注意すべき有害事象はありますか？

臨床試験の結果、レンビマの長期投与に伴って発現率が明らかに上昇した有害事象は認められておりません。ただし、臨床試験においては限られた症例数での報告であるため、患者様の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、休薬、減量又は中止等の適切な処置を行ってください。また、必要に応じて専門医へご相談ください。 ... 詳細表示

【レンビマ】　腎機能障害の患者様に投与した際の薬物動態は？

添付文書には、腎機能障害の患者様へ投与時の薬物動態に関する以下の記載があります。 レンバチニブ24mg注）を外国人の腎機能が正常な被験者（クレアチニンクリアランス［CLcr］：≧90mL／min、n＝8）、軽度（CLcr：60～89mL／min）、中等度（CLcr：30～59mL／min）及び重... 詳細表示

【レンビマ】　いつ服用すればよいですか？食事の影響はありますか？

レンビマの吸収に食事の影響はないことが確認されています。 服用時間の規定はありませんが、飲み忘れ防止のため、毎日ほぼ同じ時刻に服用することを推奨しています（引用1、2）。 健康成人に空腹時又は食後（高脂肪食）に単回経口投与したところ、空腹時と比較して、食後投与のCmax及びAUC（0-inf）... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　副作用として報告されている高血圧の起こりやすい時期を教えてください。

国際共同第Ⅲ相試験（無作為化期）のレンバチニブ投与群における高血圧事象の初発までの期間［中央値（最小値，最大値）］は全体で16.0日（1日，392日）、日本人で8.0日（1日，127日）でした。 特に投与開始早期は、血圧のコントロールができているかどうかを確認するため、頻回に血圧測定を行ってください。また、... 詳細表示

【レンビマ】　レンビマはどのような患者様に使用されるのですか？

レンビマの効能・効果は「根治切除不能な甲状腺癌」、「切除不能な肝細胞癌」です。レンビマの投与が推奨される患者様は以下の通りです。 根治切除不能な甲状腺癌 レンビマの効能・効果は「根治切除不能な甲状腺癌」です。国内外の臨床試験において、放射性ヨウ素治療抵抗性・難治性の分化型甲状腺癌、根治切除不能... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　血中甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度の管理の目安はありますか？

レンビマ投与にあたり、TSH濃度の管理基準は設定されていません。参考として以下に臨床試験での状況をご紹介します。 血中TSHが甲状腺分化癌の増殖を促す作用を有することから、進行性甲状腺分化癌の標準的な治療としてTSH抑制療法が施行されています。甲状腺癌を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（303試験，SE... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　　抜歯をしたいのですが、休薬は必要ですか？

創傷治癒を遅らせる可能性があるため、外科的処置が予定されている場合には、事前にレンビマの投与中断をご検討ください(引用1)。 肝細胞癌を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（304試験,REFLECT）において、抜歯をした症例（日本人）は以下のように管理されました。 ・抜歯の1週間前から休薬して抜歯を... 詳細表示

【レンビマ】　薬物相互作用（併用禁忌・併用注意など）について教えて下さい。

添付文書には、薬物相互作用に関する以下の記載があります。 なお、10．1併用禁忌の記載はありません。 ■相互作用 本剤はP糖蛋白（P-gp）及びCYP3Aの基質となる。（引用1） ■併用注意（併用に注意すること）（引用2） ■薬物相互作用 （... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　　使用にあたって必要な検査と実施するタイミングは？

本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に、又は必要に応じて以下の検査項目について確認してください。 異常が認められた場合には適切な処置を行ってください。国際共同第III相試験（303試験，SELECT）における投与開始前の検査項目、選択・除外基準、及び検査スケジュールを参考として記載しましたのでご参照くださ... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　投与中に蛋白尿が出た患者様では、他の腎障害も起きやすくなりますか？

甲状腺癌の臨床試験の結果、蛋白尿の発現が必ずしも腎不全等の他の腎障害に関連しているとは考えられませんが、投与期間中は定期的な検査を行うようお願いいたします。 国際共同第Ⅲ相試験（303試験、SELECT）無作為化期、外国201試験および国内208試験の532例（甲状腺癌合計）における、蛋白尿の発現の... 詳細表示