【レンビマ】　警告の内容とその設定理由は？

添付文書の1．警告には、以下の記載があります。 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　分化型甲状腺癌に対する臨床成績は？

添付文書の17．臨床成績には、以下の記載があります。 ＜根治切除不能な甲状腺癌＞ ■国際共同第III相試験 放射性ヨウ素治療抵抗性・難治性（ヨウ素の取込みが認められない、放射性ヨウ素治療後12ヵ月以内に病勢の進行が認められた、又は累積線量が600mCi［22GBq］を超える放射性... 詳細表示

【レンビマ】　規格の種類、製剤の大きさ、添加物などを教えてください。

添付文書及びインタビューフォームには、規格、組成、性状に関する以下の記載があります。 ■規格 レンビマカプセル4mg レンビマカプセル10mg（引用1） ■組成 　（引用2） ■製剤の性状 　（引用3） ... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　服用開始からどのぐらいの期間で減量に至ることが多いのでしょうか？

国際共同第III相試験(304試験， REFLECT試験)において初回の減量に至った時期の中央値は全体集団で10.0週、日本人集団で9.9週でした。 初回の減量又は休薬に至った時期 初回の減量に至った時期の中央値は全体集団で10.0週、日本人集団で9.9週でした。 レンバチニブ投与群... 詳細表示

【レンビマ】　　過量投与をした場合はどのようにすればよいですか？

レンビマの過量投与に対する解毒剤は知られていないので、過量投与の場合には休薬し、来院を指示して採血等適切な検査を実施し、問題がないことを確認してから再開してください。異常が認められた場合には、対症療法やレンビマの投与中止等の適切な処置を行ってください。 臨床試験における過量投与の概要は以下のとおりで... 詳細表示

【レンビマ】　　効能効果は？

レンビマカプセルの効能・効果は以下の通りです。 ●根治切除不能な甲状腺癌 ●切除不能な肝細胞癌 ※疾患によって承認されている規格が異なるのでご注意ください。肝細胞癌で承認されているのは、レンビマカプセル4mgのみです。 それぞれの詳細を以下に示します。 根治... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　肝細胞癌では体重別に用量設定がされているのはなぜですか？

すべての患者様に対して一律に12mg/日が開始用量として投与された第II相試験の結果、患者様の体重およびレンビマの血中濃度が早期の減量または中止と関連している可能性が示唆されたため、レンビマの母集団薬物動態解析を行い開始用量は体重別となりました。 12mg/日を開始用量として実施された肝細胞癌に対す... 詳細表示

【レンビマ】　小児への投与に関する注意事項は？

添付文書及びインタビューフォームには、小児への投与に関する以下の記載があります。 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。幼若ラットを用いた反復投与毒性試験において、切歯の異形成及び骨の短小など成長を阻害する影響が認められ、成熟ラットに比較し、致死量での死亡がより早期にみられた。（引用1） ... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　　甲状腺癌に使用する場合の用法用量は？

本剤の投与にあたっては、以下の用法・用量及び用法・用量に関連する使用上の注意に基づき、適切に使用してください。 ＜用法・用量＞ 通常、成人にはレンバチニブとして1日1回24mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 (引用1） 【引用】... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　肝細胞癌において、レンビマと他の抗悪性腫瘍剤の併用はできますか？

肝細胞癌において、レンビマと他の抗悪性腫瘍剤との併用について有効性及び安全性は確立していないため、推奨できません。 【引用】 【肝細胞癌】適正にご使用いただくためのガイドブックⅣQ&A7p73（LEN1087CSG） 【更新年月】 2020年3月 詳細表示