【レンビマ】　薬剤交付時など取り扱いで、注意することはありますか？

添付文書の14．1薬剤交付時の注意には、以下の記載があります。 （1）PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。（引用1） （2）本... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　　使用にあたって必要な検査と実施するタイミングは？

本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に、又は必要に応じて以下の検査項目について確認してください。 異常が認められた場合には適切な処置を行ってください。国際共同第III相試験（303試験，SELECT）における投与開始前の検査項目、選択・除外基準、及び検査スケジュールを参考として記載しましたのでご参照くださ... 詳細表示

【レンビマ】　妊婦等への投与に関する注意事項は？

添付文書上、妊婦又は妊娠している可能性のある女性は禁忌に設定されています。（引用1） 添付文書及びインタビューフォームには、妊婦や生殖能を有する方への投与に関する以下の記載があります。（引用1、2、3、4、5） ■妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと。 ... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　気管及び食道への出血の危険性を伴う腫瘍浸潤を認める患者様に投与できますか？

禁忌の対象ではございませんが、本剤による腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈・静脈からの出血の副作用報告が集積されており注意喚起を行っております。（引用1） 気管及び食道へ腫瘍浸潤のある患者様に対しては、まず適切な局所療法を行うことを考慮ください。その上で慎重にレンビマを投与することを検討ください。 甲... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　放射性ヨウ素による治療歴のない分化型甲状腺癌患者様に投与することは可能ですか？

放射性ヨウ素による治療歴のない分化型甲状腺癌患者様に対する本剤の有効性及び安全性は確立していません。 放射性ヨウ素による治療の適応となる患者様では、「甲状腺癌の放射性ヨウ素内用療法に関するガイドライン」を参照し、放射性ヨウ素による治療を優先して行ってください。 国際共同第Ⅲ相試験（303試験，... 詳細表示

【レンビマ】　授乳婦への投与に関する注意事項は？

添付文書及びインタビューフォームには、授乳婦への投与に関する以下の記載があります。 授乳しないことが望ましい。ラットにおいて乳汁中へ移行することが報告されている。（引用1） 【関連情報】 （解説）妊婦、産婦、授乳婦は本剤の臨床試験から除外されていました。 ラットにおいて本剤... 詳細表示

【レンビマ】　禁忌とその設定理由は？

添付文書及びインタビューフォームの禁忌の項には、以下の記載があります。 1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者（引用1） 重篤な過敏症が発現する可能性があることから設定した。（引用2） 2．妊婦又は妊娠している可能性のある女性（引用3） ラット及びウサギにおいて胚毒性... 詳細表示

【レンビマ】　骨髄抑制の副作用について教えてください。

電子添文には、骨髄抑制に関する以下の記載があります。 11.副作用 11.1重大な副作用 11.1.13骨髄抑制（引用1） 血小板減少（17.2％）、好中球減少（8.2％）、白血球減少（7.8％）、貧血（7.2％）、リンパ球減少（4.2％）等があらわれることがある。感染症、出血傾向等の発現に留... 詳細表示

【レンビマ】　分布について教えてください。

インタビューフォームには、分布に関する以下の記載があります。 （1）血液－脳関門通過性 ＜参考：ラット及びサル＞ 雄性ラットに［14C］レンバチニブを単回経口投与したときの投与後30分における脳の放射能濃度は血漿中放射能濃度の1.4％と低値であった。 雄性サルに［14C］レンバチニブを単回経口投与した... 詳細表示

【レンビマ】　挙児を希望する男性への生殖毒性は？

添付文書には、生殖機能に関する非臨床試験として以下の記載があります。 反復投与毒性試験（ラット、イヌ及びサル）の病理組織学的検査において、精巣（精上皮細胞の減少）及び卵巣（卵胞閉鎖）の変化が認められており、生殖機能に障害を及ぼす可能性が示唆されている。（引用1） 【引用】 ... 詳細表示