【レンビマ】　規制区分は？

インタビューフォームには、規制区分に関する以下の記載があります。（引用1） 製剤：レンビマカプセル4mg、カプセル10mg　劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること） 有効成分：レンバチニブメシル酸塩　劇薬 【引用】 1）レンビマカプセル4mg･1... 詳細表示

【レンビマ】　可逆性後白質脳症症候群の副作用について教えてください。

電子添文には、可逆性後白質脳症症候群に関する以下の記載があります。 11.副作用 11.1重大な副作用 11.1.9 可逆性後白質脳症症候群（0.3％）（引用1） 痙攣、頭痛、錯乱、視覚障害、皮質盲等が認められた場合には投与を中止し、血圧のコントロールを含め、適切な処置を行うこと。 ... 詳細表示

【レンビマ】　授乳婦への投与に関する注意事項は？

添付文書及びインタビューフォームには、授乳婦への投与に関する以下の記載があります。 授乳しないことが望ましい。ラットにおいて乳汁中へ移行することが報告されている。（引用1） 【関連情報】 （解説）妊婦、産婦、授乳婦は本剤の臨床試験から除外されていました。 ラットにおいて本剤... 詳細表示

【レンビマ】　挙児を希望する男性への生殖毒性は？

添付文書には、生殖機能に関する非臨床試験として以下の記載があります。 反復投与毒性試験（ラット、イヌ及びサル）の病理組織学的検査において、精巣（精上皮細胞の減少）及び卵巣（卵胞閉鎖）の変化が認められており、生殖機能に障害を及ぼす可能性が示唆されている。（引用1） 【引用】 ... 詳細表示

【レンビマ】　消化管穿孔、瘻孔形成、気胸の副作用について教えてください。

電子添文には、消化管穿孔、瘻孔形成及び気胸に関する以下の記載があります。 11.副作用 11.1重大な副作用 11.1.8消化管穿孔、瘻孔形成、気胸（引用1） 腸管穿孔（0.4％）、気胸（0.2％）、痔瘻（0.1％）、腸膀胱瘻（0.1％）等があらわれることがある。 7.用法及び用... 詳細表示

【レンビマ】　心障害の副作用について教えてください。

電子添文には、心障害に関する以下の記載があります。 11.副作用 11.1重大な副作用 11.1.10 心障害（引用1） 心電図QT延長（4.1％）、駆出率減少（0.9％）、心不全（0.6％）、心房細動・粗動（0.4％）等があらわれることがある。 7.用法及び用量に関連する注意（... 詳細表示

【レンビマ】　分布について教えてください。

インタビューフォームには、分布に関する以下の記載があります。 （1）血液－脳関門通過性 ＜参考：ラット及びサル＞ 雄性ラットに［14C］レンバチニブを単回経口投与したときの投与後30分における脳の放射能濃度は血漿中放射能濃度の1.4％と低値であった。 雄性サルに［14C］レンバチニブを単回経口投与した... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　放射性ヨウ素による治療歴のない分化型甲状腺癌患者様に投与することは可能ですか？

放射性ヨウ素による治療歴のない分化型甲状腺癌患者様に対する本剤の有効性及び安全性は確立していません。 放射性ヨウ素による治療の適応となる患者様では、「甲状腺癌の放射性ヨウ素内用療法に関するガイドライン」を参照し、放射性ヨウ素による治療を優先して行ってください。 国際共同第Ⅲ相試験（303試験，... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　　使用にあたって必要な検査と実施するタイミングは？

本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に、又は必要に応じて以下の検査項目について確認してください。 異常が認められた場合には適切な処置を行ってください。国際共同第III相試験（303試験，SELECT）における投与開始前の検査項目、選択・除外基準、及び検査スケジュールを参考として記載しましたのでご参照くださ... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　局所療法後はいつからレンビマ投与が可能ですか？

局所療法後のレンビマ開始のタイミングについて明確なエビデンスを持ち合わせておりません。 ご参考として第Ⅲ相臨床試験での情報を以下にご紹介します。 肝細胞癌に対する国際共同第Ⅲ相試験（304試験,REFLECT）において、レンビマ投与群では478例中327例に肝細胞癌に対する前治療が実施されてい... 詳細表示