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医療用医薬品一覧
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【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】 副作用として報告されている「感染症」の注意事項や対処法について教えてください。
敗血症、肺炎等の感染症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量や休薬等の適切な処置を行ってください。(引用1) ■投与中の注意事項 ・投与中は観察を十分に行ってください。(引用2) ■感染症が考えられた場合 ・異常が認められた場合には、減... 詳細表示
国内第Ⅱ相試験(217試験)、外国第Ⅱ、Ⅲ相試験(207、309試験)の概要は下記の通りです。(引用1) 【引用】 1) 【悪性軟部腫瘍】ハラヴェン静注1mg適正にご使用いただくためのガイドブック Ⅳ 参考 p45(HAL1160BSG) 【作成年月】 ... 詳細表示
【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】 副作用として報告されている「感染症」の発現状況について教えてください。
・敗血症、肺炎などの感染症があらわれることがあります。 ・外国第III相試験(309試験)において、骨髄抑制に伴う好中球減少性敗血症による死亡が1例報告されています。(引用1) 発現状況は以下の通りです。 ■発現状況 国内第II相試験、外国第II、III相試験において、骨髄抑制... 詳細表示
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人は禁忌です。 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないでください。 〔動物実験(ラット)で胚致死作用及び催奇形作用が報告されています。〕 【引用】 ・ハラヴェン静注1mg添付文書2016年2月改訂(第6版)【使用上の注意】6.妊婦、産婦、授乳婦等への投... 詳細表示
4年 【引用】 ・ハラヴェン静注1mgインタビューフォーム2018年8月改訂(第6版)Ⅹ.管理的事項に関する項目2.有効期間又は使用期限 ※お手元のエーザイ製品の製造番号から使用期限を検索できます。 使用期限検索サイトはこちら お探しの情報が見つからない場合やご不明な点は、hhcホット... 詳細表示
他剤との配合変化については、配合試験成績一覧をインタビューフォーム巻末に掲載しております。 詳細は、インタビューフォームをご確認ください。(引用) ※インタビューフォームはこちら 【引用】 ・ハラヴェン静注1mgインタビューフォーム2018年8月改訂(第6版) IV.製剤に関する項目 7... 詳細表示
本剤の過量投与に対する解毒剤は知られていません。過量投与が行われた場合には、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、対症療法等の適切な処置を行ってください。 【引用】 ・ハラヴェン静注1mg添付文書2016年2月改訂(第6版)【使用上の注意】8.過量投与 【関連情報】 特にありません。 ... 詳細表示
【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】 臨床試験で確認された主な副作用は?
外国第Ⅲ相試験(309試験)の主な副作用、いずれかの全Gradeの発現頻度10%以上のものは下記の通りでした。(引用1) 【引用】 1)【悪性軟部腫瘍】ハラヴェン静注1mg適正にご使用いただくためのガイドブック Ⅳ 参考 p46(HAL1160BSG) 【作成年月】 ... 詳細表示
【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】 副作用として報告されている「QT間隔延長」の発現状況について教えてください。
・国内第II相試験(217試験)において、Grade2のQT間隔延長が1/51例(2.0%)認められました。 ・外国第III相試験(309試験)の本剤群において、QT間隔延長が14/226例(6.2%)認められました。Grade3以上のQT間隔延長の発現が5/226例(2.2%)認められており、投与中止に至... 詳細表示
【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】 副作用として報告されている「肝機能障害」の発現状況について教えてください。
・肝機能障害があらわれることがあります。 ・参考:臨床検査異常としてASTまたはALTなどが上昇することがあります。 ・参考:乳癌患者を対象とした外国第III相試験*において、肝不全で1例、中毒性肝炎で1例の死亡が報告されています。(引用1) *:乳癌の申請時に用いた臨床試験に含まれてい... 詳細表示
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