【ハラヴェン】　臨床成績は？

1．手術不能又は再発乳癌 （1）国内臨床成績 進行又は再発乳癌を対象とした臨床第Ⅱ相試験 アントラサイクリン系薬剤及びタキサン系薬剤を含む前治療を有する進行又は再発乳癌患者に対し、奏効率は21.3％（17／80例）でした。（①） （2）外国臨床成績 進行又は再発乳癌を対象とした臨床第Ⅲ相試験 アン... 詳細表示

【ハラヴェン】　慎重投与とその設定理由は？

（1）骨髄抑制のある患者 〔「重要な基本的な注意の内容は?」の項参照〕 （2）肝機能障害のある患者 〔肝機能障害患者では、本剤のAUCが増加し、好中球減少の発現頻度が高くなる傾向があります。「薬物動態は？」の項参照〕 （3）腎機能障害のある患者 〔腎機能障害患者では、本剤のAUCが増加する傾向が... 詳細表示

【ハラヴェン】　どのような薬剤ですか？特徴はありますか？

（1）本剤は、海綿動物のクロイソカイメン（HalichondriaokadaiKadota）から単離されたHalichondrinBの合成誘導体であるエリブリンメシル酸塩を主薬成分とする新規抗悪性腫瘍剤です。（①） （2）本剤は、5％エタノールを含む無色澄明な注射剤です。「規格の種類、製剤の大きさ、添加物な... 詳細表示

【ハラヴェン】　重要な基本的注意（定期検査の実施など）の内容は？

（1）骨髄抑制があらわれることがあるので、頻回に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、感染症の発現に注意してください。異常が認められた場合には、減量や休薬等を行い、必要に応じて、G-CSF製剤や抗生剤の投与等の適切な処置を行ってください。Grade3以上の白血球及び好中球減少の最低値は、ともに投与開始14... 詳細表示

【ハラヴェン】　作用機序は?

エリブリンメシル酸塩は、チューブリンの重合を阻害して微小管の伸長を抑制することで正常な紡錘体形成を妨げます。その結果、G2／M期で細胞分裂を停止させてアポトーシスによる細胞死を誘導し、腫瘍増殖抑制作用を示します。 【引用】 1）Towle,M.J.etal.：CancerRes.，61，1013（2001... 詳細表示

【ハラヴェン】　重大な副作用の種類と症状は?

（1）重大な副作用注1） 1）骨髄抑制　白血球減少（99.2％）、好中球減少（98.5％）、リンパ球減少（63.6％）、貧血（23.5％）、ヘモグロビン減少（21.2％）、発熱性好中球減少（12.1％）、血小板減少（9.1％）、赤血球減少（3.8％）、汎血球減少（頻度不明注2））等の骨髄抑制があらわれることがあ... 詳細表示

【ハラヴェン】　半減期・Cmaxなど、血中濃度の推移を教えてください。

1.血漿中濃度 日本人固形がん患者15例に本剤0.7 注）、1.0 注）、1.4又は2.0 注）mg／m2を2～10分間かけて静脈内投与したとき、本剤は3相性の消失推移を示しました。（①） 　 　 ①社内資料：日本人固形がん患者を対象とした臨床第Ⅰ相試験（国内試験）HAL-0050 【引... 詳細表示

【ハラヴェン】　発現率の高い主な副作用を教えてください。

手術不能又は再発乳癌 〈国内臨床試験成績〉 国内第Ⅱ相試験において、安全性解析対象症例81例中全例で副作用が報告されています。（試験終了時の集計） 主な副作用は、好中球減少（98.8％）、白血球減少（98.8％）、脱毛症（58.0％）、リンパ球減少（54.3％）、疲労（44.4％）、食欲減退（43.2％）、... 詳細表示

【ハラヴェン】　 腎機能障害のある患者に投与する場合、用量調節は必要ですか。副作用発現状況を教えてください。

腎機能障害のある患者は「慎重投与」の対象となっています。（引用1） ■用量調節 用量調節は必須ではありませんが、患者様の状態を十分に観察し、慎重に投与してください。 ＜腎機能障害のある患者での薬物動態：外国第I相試験（106試験）＞ 固形がん患者19例の腎機能をクレアチニンクリアランスによって、正... 詳細表示

【ハラヴェン】　用法用量で投与時間が「2～5分」に設定された理由は？

海外の複数の第I相試験の結果に基づき、用量強度（1サイクルあたりの総投与量／週）と利便性を考慮して設定されました。 《投与時間の設定根拠》 同一の投与スケジュール（3週投与1週休薬）で静脈内投与時間が異なる2つの海外第I相試験（101試験及びNCI-5730試験）で、最大耐用量（MTD）におけ... 詳細表示