【ハラヴェン】　発現率の高い主な副作用を教えてください。

手術不能又は再発乳癌 〈国内臨床試験成績〉 国内第Ⅱ相試験において、安全性解析対象症例81例中全例で副作用が報告されています。（試験終了時の集計） 主な副作用は、好中球減少（98.8％）、白血球減少（98.8％）、脱毛症（58.0％）、リンパ球減少（54.3％）、疲労（44.4％）、食欲減退（43.2％）、... 詳細表示

【ハラヴェン】　 腎機能障害のある患者に投与する場合、用量調節は必要ですか。副作用発現状況を教えてください。

腎機能障害のある患者は「慎重投与」の対象となっています。（引用1） ■用量調節 用量調節は必須ではありませんが、患者様の状態を十分に観察し、慎重に投与してください。 ＜腎機能障害のある患者での薬物動態：外国第I相試験（106試験）＞ 固形がん患者19例の腎機能をクレアチニンクリアランスによって、正... 詳細表示

【ハラヴェン】　用法用量で投与時間が「2～5分」に設定された理由は？

海外の複数の第I相試験の結果に基づき、用量強度（1サイクルあたりの総投与量／週）と利便性を考慮して設定されました。 《投与時間の設定根拠》 同一の投与スケジュール（3週投与1週休薬）で静脈内投与時間が異なる2つの海外第I相試験（101試験及びNCI-5730試験）で、最大耐用量（MTD）におけ... 詳細表示

【ハラヴェン】　 投与液を調製するとき及び投与時の注意事項を教えてください。

■調製時の注意事項 希釈する場合は、日本薬局方生理食塩液を使用してください。（引用1、2） ● 他の医薬品と混注しないでください。 ● 5％ブドウ糖注射液で希釈しないでください。 ハラヴェンを5％ブドウ糖注射液で希釈した場合、反応生成物が認められました。 ● 0.01mg/m... 詳細表示

【ハラヴェン】　 肝機能障害を有する患者に投与する場合、用量調節は必要ですか。副作用発現状況を教えてください。

肝機能障害のある患者は「慎重投与」の対象となっています。（引用1） ■用量調節 肝機能障害のある患者に投与する場合は、減量を考慮してください。（引用2、3） 肝機能障害のある患者では、エリブリンのAUCが増加し、好中球減少の発現頻度が高くなる傾向があります。（引用1、3） ＜肝機能障害のある患... 詳細表示

【ハラヴェン】　血管外漏出時のリスク分類は？

がん薬物療法に伴う血管外漏出に関する合同ガイドライン2023年版において、エリブリンは非壊死起因性抗がん薬（非ベシカント薬：non- vesicants）※に分類されています。（引用1） なお、ハラヴェンに特有な対処法は無いため、一般的な対処をお願いします。 ※薬剤が血管外に漏出したときに、組織が... 詳細表示

【ハラヴェン】　催吐リスクはどこに分類されますか？

本剤は制吐薬適正使用ガイドライン第3版において、軽度催吐性リスク（催吐割合　10％～30％）に分類されています。（引用1） 電子添文のその他の副作用（疾患共通）には悪心40.2％、嘔吐は5～30％未満の頻度と記載があります。（引用2） 乳癌及び悪性軟部腫瘍、各々における悪心・嘔吐の発現... 詳細表示

【ハラヴェン】　用法・用量を教えてください。

■用法・用量 通常、成人には、エリブリンメシル酸塩として、1日1回1.4mg/m2（体表面積）を2～5分間かけて、週1回、静脈内投与してください。これを2週連続で行い、3週目は休薬してください。これを1サイクルとして、投与を繰り返してください。なお、患者の状態により適宜減量してください。（引用1、2、3） ... 詳細表示

【ハラヴェン】　禁忌とその設定理由は？

１）高度な骨髄抑制のある患者： 国内および外国臨床試験において、高頻度で骨髄抑制が発現しており、既存の骨髄抑制を悪化させる可能性があることから設定しました。 ２）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者： 重篤な過敏症が発現する可能性があることから設定しました。 ３）妊婦又は妊娠している可能性のあ... 詳細表示

【ハラヴェン】　添加剤として含まれるアルコールについて注意事項を教えてください。

本剤は、添加剤として1バイアル（2mL）中に5％無水エタノールを0.10mL含有しています。（引用1） 体表面積1.5m2の場合、0.21mLのエタノールが投与されることになります。 そのため、特にアルコールに過敏な方に投与する際には、注意が必要です。（引用2） 電子添文には、禁忌について以下の... 詳細表示