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医療用医薬品一覧
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【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】 副作用として報告されている「間質性肺炎」の発現状況について教えてください。
・間質性肺炎が発現または悪化することがあります。 ・国内第II相試験(217試験)において、Grade1の間質性肺疾患が1例(2.0%)認められ、未回復でした。 ・参照:乳癌患者を対象とした自発報告(2011年7月19日~2015年7月31日)において、非重篤2例及び重篤45例報告され、そのうち、... 詳細表示
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していません(使用経験がない)。 【引用】 ・ハラヴェン静注1mg添付文書2016年2月改訂(第6版)【使用上の注意】7.小児等への投与 【関連情報】 特にありません。 【作成年月】 2018年1月 詳細表示
【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】 臨床試験に組み入れられた病理組織型、組織型別の有効性及び安全性を教えてください。
臨床試験に組み入れられた病理組織型については下記の表をご参照ください。(引用1) ハラヴェン添付文書の効能・効果に関連する使用上の注意に 2.悪性軟部腫瘍 (2)臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を... 詳細表示
【ハラヴェン・手術不能又は再発乳癌】 重大な副作用「感染症」について教えてください。
■ まとめ ●骨髄抑制に伴う敗血症、肺炎などの感染症があらわれることがあります。 ●外国臨床試験において、気管支肺炎で1例、肺感染で1例、死亡が報告されています。 ●投与中は、観察を十分に行ってください。 ●異常が認められた場合には、減量や休薬を行い、必要に応じてG-CSF製剤や抗生剤を使用するなどの適切... 詳細表示
日本人の固形癌患者を対象とした国内第Ⅰ相試験(105試験)において、ハラヴェン0.7、1.0、1.4、2.0mg/m2を1日目と8日目に静脈内投与した結果、用量制限毒性(DLT)として、好中球数減少および発熱性好中球減少症が認められました。(引用1) 【引用】 1)【悪... 詳細表示
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人は禁忌です。 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないでください。 〔動物実験(ラット)で胚致死作用及び催奇形作用が報告されています。〕 【引用】 ・ハラヴェン静注1mg添付文書2016年2月改訂(第6版)【使用上の注意】6.妊婦、産婦、授乳婦等への投... 詳細表示
【ハラヴェン・手術不能又は再発乳癌】 重大な副作用「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群:SJ...
目次 ① まとめ ② 発現状況 ③ 症例概要 ■ ①まとめ ●国内外の乳癌および悪性軟部腫瘍の臨床試験ではSJSおよび多形紅斑の副作用は報告されていませんが、国内外の製造販売後において、自発報告でSJSおよび多形紅斑の重篤な副作用症例が報告されています。 ... 詳細表示
1.本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分な対応ができる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施してください。また、本剤による治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与してください。 2.... 詳細表示
国内第Ⅱ相試験(217試験)、外国第Ⅱ、Ⅲ相試験(207、309試験)の概要は下記の通りです。(引用1) 【引用】 1) 【悪性軟部腫瘍】ハラヴェン静注1mg適正にご使用いただくためのガイドブック Ⅳ 参考 p45(HAL1160BSG) 【作成年月】 ... 詳細表示
【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】 副作用として報告されている「感染症」の注意事項や対処法について教えてください。
敗血症、肺炎等の感染症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量や休薬等の適切な処置を行ってください。(引用1) ■投与中の注意事項 ・投与中は観察を十分に行ってください。(引用2) ■感染症が考えられた場合 ・異常が認められた場合には、減... 詳細表示
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